As proteínas são produzidas em laboratórios que simulam a resposta do sistema imunológico. O medicamento foi autorizado para o uso emergencial no Brasil dia 13 de maio de 2021 com indicação para o tratamento da Covid-19 nas formas leve a moderada, em adultos e crianças a partir de 12 anos e com, no mínimo, 40 quilos. Para tanto, esses pacientes deveriam apresentar alto risco de progressão para a forma grave da doença ou ainda possibilidade de necessidade de internação.
Nesse sentido, a nota da Anvisa esclarece que está autorizado somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do novo coronavírus sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica.
Motivo da revogação
Com o surgimento das novas variantes do novo coronavírus, como a Ômicron, a Anvisa solicitou que a empresa apresentasse dados de eficácia que subsidiam a manutenção da autorização de uso emergencial do medicamento para o tratamento da Covid-19.
Entretanto, a empresa não apresentou os dados de eficácia contra a variante Ômicron e ainda solicitou em resposta a revogação da autorização temporária de uso emergencial.
“Nesse sentido, é importante esclarecer que está autorizado somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do novo coronavírus sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica”, informou a nota da Anvisa.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) também limitou o uso deste medicamento para pacientes que foram infectados ou expostos a uma variante suscetível a esses tratamentos.
De acordo com a FDA, os dados atuais indicam que é altamente improvável que esse tratamento seja eficaz contra a variante Ômicron, que circula em uma frequência muito alta nos Estados Unidos. Somente no início do ano, a variante respondia por 95,4% das infecções por Covid-19 no país.
No Brasil, a Ômicron já é responsável por 96,16% das amostras sequenciadas, segundo o portal Our World in Data.
Banlanivimabe e etesevimabe
O banlanivimabe e etesevimabe são anticorpos monoclonais de imunoglobulina G-1 humana (variante IgG1), que foram desenvolvidos com base no conhecimento do mecanismo de ação do novo coronavírus.
Ambos são produzidos por uma linhagem de células do ovário de hamster chinês (CHO) e como anticorpos neutralizantes contra a proteína spike do novo coronavírus.
O mecanismo de ação desses anticorpos bloqueia a ligação dessa proteína aos receptores humanos da enzima conversora da angiotensina 2 (ECA2), evitando assim, a entrada subsequente do vírus nas células humanas e a sua replicação.
A Anvisa ressaltou que acompanha a eficácia de todos os medicamentos e vacinas contra a enfermidade em relação às novas variantes do novo coronavírus. E até o momento, “os imunizantes aprovados pela Anvisa continuam a oferecer proteção considerável contra óbitos, hospitalização e o desenvolvimento da Covid-19 nas formas graves, especialmente após uma dose de reforço”, disse a nota.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Autor: Úrsula Neves
Fonte: PEBMED
Sítio Online da Publicação: PEBMED
Data: 07/02/2022
Publicação Original: https://pebmed.com.br/covid-anvisa-revoga-uso-de-medicamento-que-combina-anticorpos-banlanivimabe-e-etesevimabe/
Com o surgimento das novas variantes do novo coronavírus, como a Ômicron, a Anvisa solicitou que a empresa apresentasse dados de eficácia que subsidiam a manutenção da autorização de uso emergencial do medicamento para o tratamento da Covid-19.
Entretanto, a empresa não apresentou os dados de eficácia contra a variante Ômicron e ainda solicitou em resposta a revogação da autorização temporária de uso emergencial.
“Nesse sentido, é importante esclarecer que está autorizado somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do novo coronavírus sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica”, informou a nota da Anvisa.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) também limitou o uso deste medicamento para pacientes que foram infectados ou expostos a uma variante suscetível a esses tratamentos.
De acordo com a FDA, os dados atuais indicam que é altamente improvável que esse tratamento seja eficaz contra a variante Ômicron, que circula em uma frequência muito alta nos Estados Unidos. Somente no início do ano, a variante respondia por 95,4% das infecções por Covid-19 no país.
No Brasil, a Ômicron já é responsável por 96,16% das amostras sequenciadas, segundo o portal Our World in Data.
Banlanivimabe e etesevimabe
O banlanivimabe e etesevimabe são anticorpos monoclonais de imunoglobulina G-1 humana (variante IgG1), que foram desenvolvidos com base no conhecimento do mecanismo de ação do novo coronavírus.
Ambos são produzidos por uma linhagem de células do ovário de hamster chinês (CHO) e como anticorpos neutralizantes contra a proteína spike do novo coronavírus.
O mecanismo de ação desses anticorpos bloqueia a ligação dessa proteína aos receptores humanos da enzima conversora da angiotensina 2 (ECA2), evitando assim, a entrada subsequente do vírus nas células humanas e a sua replicação.
A Anvisa ressaltou que acompanha a eficácia de todos os medicamentos e vacinas contra a enfermidade em relação às novas variantes do novo coronavírus. E até o momento, “os imunizantes aprovados pela Anvisa continuam a oferecer proteção considerável contra óbitos, hospitalização e o desenvolvimento da Covid-19 nas formas graves, especialmente após uma dose de reforço”, disse a nota.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Autor: Úrsula Neves
Fonte: PEBMED
Sítio Online da Publicação: PEBMED
Data: 07/02/2022
Publicação Original: https://pebmed.com.br/covid-anvisa-revoga-uso-de-medicamento-que-combina-anticorpos-banlanivimabe-e-etesevimabe/
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