Fiocruz conclui produção de lotes-piloto de antiretroviral

Por: Alexandre Matos (Farmanguinhos/Fiocruz)

O Instituto de Tecnologia em Fámacos (Farmanguinhos/Fiocruz) acaba de concluir a produção dos lotes-piloto do Duplivir, um antirretroviral que reúne em um único comprimido dois princípios ativos: fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina. A fabricação pública foi viabilizada por um acordo de transferência de tecnologia da indústria nacional Blanver para o Instituto, a partir de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Desta forma, esta etapa tem como objetivo a inclusão de Farmanguinhos como local de fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão é de que, até agosto, o Instituto esteja executando todo o processo de fabricação deste importante medicamento utilizado no tratamento de pessoas que vivem com HIV/Aids.

No primeiro quadrimestre de 2019 Farmanguinhos distribuiu quase 30 milhões de unidades farmacêuticas do tenofovir+lamivudina. O total previsto para este ano é de mais de 75 milhões de comprimidos para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo o diretor do Instituto, Jorge Mendonça, a internalização da tecnologia significa fortalecer a produção pública de medicamentos e o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis). “A fabricação em Farmanguinhos significa garantir o abastecimento do SUS, além de gerar economia aos cofres públicos, o que permitirá ampliar o acesso de mais pessoas ao tratamento”, destaca.

O diretor ressalta ainda que a inclusão de Farmanguinhos como local de fabricação significa que a instituição cumpriu o objetivo integral da parceria, absorvendo o processo fabril do produto nas instalações do Instituto, além de garantir a nacionalização dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) que são utilizados na fabricação deste medicamento.


Autor: Alexandre Matos
Fonte: Farmanguinhos/Fiocruz
Sítio Online da Publicação: Fiocruz
Data: 12/06/2019
Publicação Original: https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-conclui-producao-de-lotes-piloto-de-antiretroviral

Farmanguinhos isola e purifica duas principais substâncias da pitanga

Uma equipe de pesquisadores do Instituto de Tecnologia de Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) isolou e purificou duas das principais substâncias encontradas no óleo essencial da pitanga, da classe dos terpenoides: selina – 1,3,7 (11) – trien-8-ona e epóxido de selina – 1,3,7 (11) – trien-8-ona. Os resultados foram publicados na última edição da Separation Science plus (SSC/Plus) sob o título "Isolamento de dois principais sesquiterpenos do óleo essencial de folha de Eugenia uniflora por cromatografia de contracorrente de alta velocidade em escala preparativa" (na tradução livre do Inglês). Dada a relevância, o estudo foi selecionado para compor a capa desse importante periódico científico.

Segundo o autor do artigo, o pesquisador André Mesquita Marques, a investigação teve como objetivo isolar os metabólitos majoritários do óleo essencial da Eugenia uniflora (nome científico da pitangueira) em alto grau de pureza de forma rápida e com economia de solvente. Para se ter uma ideia, ao todo, o óleo essencial da planta possui mais de 60 substâncias de caráter lipofílico, que são extremamente difíceis de isolar e purificar.

“Estes resultados abrem caminho para novos estudos sobre o óleo de Eugenia uniflora e seus metabólitos isolados. Esperamos poder fazer colaborações utilizando o óleo bruto assim como seus componentes majoritários para ensaios farmacológicos com foco para aplicação da biodiversidade e também contribuir para o estabelecimento de padrões químicos para a qualificação deste quimiotipo”, explica.

Segundo Marques, a técnica de cromatografia em contracorrente mostrou-se rápida e eficiente para separar as substâncias voláteis encontradas em diversos óleos essenciais de espécies vegetais.

“Pela primeira vez, esta técnica mostrou-se eficiente para separar sesquiterpenos majoritários de E. uniflora estruturalmente muito semelhantes, proporcionando produtos de alta pureza em um curto espaço de tempo com significativa economia de solvente”, frisa o pesquisador.

O trabalho com o óleo essencial de pitanga foi iniciado em 2014 e um método de separação foi desenvolvido e aprimorado. Um artigo sobre essa pesquisa foi elaborado em 2018 e publicado no fim do mesmo ano.

Desde o século 15 – De acordo com a literatura, várias são as aplicações da pitanga. A planta é descrita, por exemplo, como antidiarreica, anti-inflamatória, antirreumática, antipirética, hipotensora, diurética, hipolipidêmica e hipercolesterolemiante, antioxidante, antifúngica, vermífuga, antiparasitária, antimicrobiana, carminativa, expectorante, adstringente. Não por acaso, registros apontam que a espécie foi introduzida na medicina popular pelos índios guaranys ainda no século 15.

André Marques é doutor em Ciências pelo Instituto de Pesquisas de Produtos Naturais (IPPN) da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob orientação dos também doutores Maria Raquel Figueiredo e Antonio Carlos Siani, ambos do mesmo grupo de pesquisa em produtos naturais de Farmanguinhos e coautores do estudo. Além deles, o trabalho teve a participação dos pesquisadores Marcelo Tappin, Maria Auxiliadora Kaplan, Virginia Correia e Victor Hugo de Aquino.

Autor: Alexandre Mattos
Fonte: Farmanguinhos/Fiocruz
Sítio Online da Publicação: Fiocruz
Data: 28/01/2019
Publicação Original: https://portal.fiocruz.br/noticia/farmanguinhos-isola-e-purifica-duas-principais-substancias-da-pitanga

Fiocruz oferece novo medicamento contra tuberculose

Todos os anos surgem aproximadamente 70 mil novos casos de tuberculose no Brasil, levando cerca de 4,6 mil pessoas a óbito, de acordo com os dados divulgados pelo Ministério da Saúde em 2017. Um dos entraves para eliminar a doença é o abandono do tratamento, principalmente em função da quantidade de comprimidos e da longa duração (seis meses). O cenário é desafiador, mas tem solução. O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) oferece um novo medicamento para essa enfermidade: o 4×1. Ele é assim denominado por reunir em um único comprimido quatro princípios ativos: isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida. Neste sábado (24/3) será celebrado o Dia Mundial de Combate à Tuberculose, data criada em 1982 para chamar a atenção deste grave problema de saúde pública


Esse tipo de formulação em Dose Fixa Combinada (DFC) é considerado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) o mais eficaz de combate à tuberculose. Isto porque a redução do número de comprimidos facilita a adesão ao tratamento. No caso do 4×1, por exemplo, o paciente precisa tomar apenas um comprimido em vez de quatro, evitando o abandono da terapia, que, por sua vez, causa o aparecimento das formas resistentes da doença, ainda mais difíceis de tratar.

Somente neste ano, Farmanguinhos já disponibilizou mais de 7 milhões de comprimidos do 4×1 gratuitamente no Sistema Único de Saúde (SUS). A previsão é distribuir um total de mais de 24 milhões de unidades farmacêuticas.

O medicamento é fruto de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre Farmanguinhos e o laboratório indiano Lupin. No momento, a cooperação está na etapa da avaliação de alguns insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) importados. Com isso, o medicamento tem sido produzido no parceiro sob supervisão de técnicos da Fiocruz. A previsão é de que em julho de 2019 sejam fabricados os lotes pilotos nas instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM).

O portfólio de Farmanguinhos conta ainda com uma linha especificamente de tuberculostáticos. A instituição produz etionamida, isoniazida e o composto isoniazida+rifampicina. Além dos medicamentos disponíveis, a unidade desenvolve pesquisas a fim de chegar a novas formulações para a tuberculose.

Novas pesquisas

Na área de pesquisa de química orgânica busca-se por novas moléculas e por melhoria incremental ou radical, além de substâncias já utilizadas para outras doenças e que podem ter atividade para tuberculose. Já o Laboratório de Farmacologia Aplicada de Farmanguinhos atua na investigação de novos fármacos com atividade antimicrobiana, com estudos de substâncias de origem natural ou sintética, assim como fármacos já conhecidos capazes de atuar como antimicrobianos e na imunomodulação.

Deste modo, por meio da pesquisa de novas formulações terapêuticas, ou da produção de medicamentos essenciais para o tratamento dessa doença negligenciada, Farmanguinhos procura cumprir seu papel de laboratório público e estratégico para o país.

Autor: Alexandre Matos
Fonte: Farmanguinhos/Fiocruz
Sítio Online da Publicação: Fiocruz
Data de Publicação: 23/03/2018
Publicação Original: https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-oferece-novo-medicamento-contra-tuberculose

Farmanguinhos: essencial para o Brasil

Maior laboratório farmacêutico oficial vinculado ao Ministério da Saúde, Farmanguinhos é mais do que uma fábrica de medicamentos, é um instituto de ciência e tecnologia em fármacos. Desde que foi criado, em 1976, exerce papel estratégico para o Brasil, cobrindo toda a cadeia produtiva de um medicamento, desde a pesquisa básica, passando por desenvolvimento tecnológico, até a produção propriamente dita. Além disso, a unidade possui ainda uma área destinada especificamente para estudos da biodiversidade nacional com vistas ao desenvolvimento de fitomedicamentos.

Desta forma, além de pesquisar, desenvolver e produzir medicamentos essenciais para a população brasileira, o Instituto atua, ainda, na luta pela redução de custos de medicamentos, permitindo a ampliação do acesso de mais pessoas aos programas de saúde pública.



Nesses cerca de 40 anos de atividade, o Instituto fabricou mais de 20 bilhões de unidades farmacêuticas para tratar os diferentes tipos de enfermidades, dentre as quais HIV/Aids, tuberculose, malária, câncer, hipertensão arterial, diabetes, anemia, inflamações, doenças do Sistema Nervoso Central, dentre outras. Ao longo dos anos, Farmanguinhos tem acompanhado a mudança do perfil epidemiológico da população brasileira, adequando seu portfólio de medicamentos.

Essencial para o Brasil

Em toda a sua história a instituição tem comprovado sua capacidade tecnológica. A entrada da unidade no campo de antirretrovirais, na década de 90, por exemplo, permitiu ao país se tornar uma referência mundial na política de acesso universal a essa categoria de medicamentos. Com o desenvolvimento do Efavirenz, o Instituto ajudou o Brasil a obter, em 2008, o primeiro licenciamento compulsório deste importante antirretroviral, considerado um marco na história da assistência farmacêutica do país.

No ano seguinte, sua capacidade foi novamente desafiada, quando, no auge da pandemia de Influenza A (H1N1), a unidade produziu em caráter de urgência mais de 200 mil tratamentos do antiviral Oseltamivir. O sucesso obtido com esse esforço reiterou a importância de Farmanguinhos como uma instituição essencial para as políticas de assistência farmacêutica do Brasil.

Novos desafios se apresentam e a unidade segue mantendo seu alto padrão de qualidade. Sob esse aspecto, o Instituto obtém todas as certificações exigidas pelos órgãos regulatórios nacionais e internacionais. Entre os certificados, destaque para o de Boas Práticas de Fabricação (BPF); a ISO 9001; e a certificação ambiental internacional ISO 14001. Além desses, a unidade acumula prêmios de qualidade em gestão, pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos.

Nos últimos anos, devido a um reposicionamento na política de assistência farmacêutica do Ministério da Saúde, houve uma queda brutal nas demandas por medicamentos. Ainda assim, a unidade está apta a atender demandas emergenciais solicitadas pelo governo brasileiro. A unidade tem capacidade de produzir 34 medicamentos de diferentes classes terapêuticas. O portfólio será ampliado com a internalização de tecnologia de novos medicamentos, provenientes de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Parcerias

Farmanguinhos tem participado de parcerias com laboratórios nacionais e internacionais, a fim de absorver tecnologias de medicamentos considerados estratégicos para o país. Além de atender às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS), a iniciativa também fortalece a indústria farmoquímica nacional, reduzindo custos com produtos e a dependência por importações.



Neste sentido, a unidade finaliza este mês a obra de readequação do seu parque fabril com vistas à produção dos primeiros medicamentos frutos de PDP: o imunossupressor tacrolimo (usado para evitar rejeição de órgãos transplantados), pramipexol (usado por pacientes com doença de Parkinson) e o Atazanavir (antirretroviral usado por pacientes que vivem com HIV/Aids). Com a liberação das áreas pela agência reguladora, a unidade estará apta a fabricar os lotes pilotos desses três medicamentos. A previsão é de que o primeiro deles já ocorra no primeiro semestre deste ano.

Além disso, o Instituto mantém cooperações com países da África, Ásia e Europa. A unidade transferiu para a Índia a tecnologia do Artesunato+Mefloquina, antimalárico que combina dois fármacos. Também com a Índia, a unidade mantém parceria de desenvolvimento produtivo para absorver a tecnologia do tuberculostático 4 em 1, assim denominado por reunir quatro princípios ativos em um único comprimido. O medicamento reduzirá o número de comprimidos e, com isso, espera-se que aumente a adesão ao tratamento pelos pacientes, principal desafio contra a tuberculose. Um acordo de transferência tecnológica com a Ucrânia, que se encontra em fase final, também permitirá absorver a tecnologia de insulina humana recombinante. Farmanguinhos participa, ainda, do consórcio internacional para o desenvolvimento de formulação de medicamento pediátrico para tratamento da esquistossomose, o praziquantel.

Conhecimento técnico-científico

A unidade da Fiocruz também atua no campo da difusão do conhecimento técnico-científico. Desde 2009, a unidade conta com um Mestrado Profissional; com uma pós-graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas (TIF); e com a primeira pós-graduação no Brasil em Gestão da Inovação em Fitomedicamentos – nas modalidades presencial e à distância. O instituto vive a expectativa de criar o primeiro Doutorado Profissional no país na área farmacêutica.

Seja na produção emergencial, na internalização de uma tecnologia de maior complexidade, na pesquisa de novas moléculas ou na difusão do conhecimento técnico-científico, o Instituto de Tecnologia em Fármacos tem contribuído de forma estratégica para fortalecer cada vez mais o sistema de saúde do país.

Autor: Alexandre Matos
Fonte: Farmanguinhos/Fiocruz
Sítio Online da Publicação: Fiocruz
Data de Publicação: 08/03/2018
Publicação Original: https://portal.fiocruz.br/noticia/farmanguinhos-essencial-para-o-brasil