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sábado, 27 de novembro de 2021

Fiocruz submete pedido de registro da vacina Covid-19 com IFA nacional

A Fundação Oswaldo Cruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quinta-feira (25/11), o pedido de alteração pós-registro da vacina Covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão do Instituto como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante. Confira imagens 360º da área de produção do IFA nacional do imunizante da Fiocruz.

A previsão é de que a Anvisa conclua o processo em até 30 dias. Trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. A conclusão de transferências de tecnologias em imunobiológicos costuma levar cerca de 10 anos. Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária.

Bio-Manguinhos/Fiocruz confeccionou a documentação para nova submissão durante cerca de dois meses, e participou de três reuniões via Parlatório, junto à Anvisa, para tratar especificamente sobre o pedido de alteração do local de fabricação do IFA. A submissão do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz.

Para a obtenção de parecer favorável, a Anvisa avaliará a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

Esta é a última etapa regulatória para a obtenção da vacina 100% nacional. Em fases anteriores, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Além dos documentos que compuseram o pacote entregue à Anvisa para o pedido de alteração do local de fabricação do IFA, mais dados poderão ser apresentados no decorrer da análise da Agência.


Até o momento, foi concluída a produção de cinco lotes de IFA nacional, dos quais quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior (foto: Bio-Manguinhos/Fiocruz)

Produção da vacina 100% nacional

Até o momento, foi concluída a produção de cinco lotes de IFA nacional, dos quais quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. No momento, outros três se encontram em processamento no Instituto.

O processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) dos lotes com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais ocorrerão somente após a aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), de modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição.






Autor: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
Fonte: Fiocruz
Sítio Online da Publicação: Fiocruz
Data: 26/11/2021
Publicação Original: https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-submete-pedido-de-registro-da-vacina-covid-19-com-ifa-nacional

sexta-feira, 14 de maio de 2021

Vacina Covid-19: Fiocruz recebe nova remessa de IFA no dia 22




A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), receberá, no dia 22 de maio, mais uma remessa de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção da vacina Covid-19. Outra remessa segue prevista ainda para maio, programada para o dia 29.

A quantidade de IFA já disponível na Fiocruz sustentará a produção até meados da próxima semana, garantindo as entregas até a primeira semana de junho. Com as novas remessas, as entregas das três primeiras semanas de junho também estarão asseguradas.

Para esta sexta-feira (14/5), está prevista a entrega de mais 4,1 milhões de doses da vacina Covid-19 Fiocruz ao Ministério da Saúde, totalizando 34,3 milhões de vacinas disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), o equivalente a mais de 40% dos imunizantes para a Covid-19 disponíveis no país.

Até chegada do IFA no dia 22, haverá uma interrupção na produção de alguns dias na próxima semana. Caso haja algum impacto nas entregas, ele será avaliado e comunicado mais à frente. O cronograma de entregas permanece semanal, sempre às sextas-feiras, conforme pactuado com o Ministério da Saúde, seguindo a logística de distribuição definida pela pasta.

No momento estão sendo processadas, no Centro Tecnológico de Vacinas – CTV de Bio-Manguinhos, um milhão de doses da vacina por dia, e a instituição segue avaliando alternativas para aumentar ainda mais essa capacidade.




Autor: Fiocruz
Fonte: Fiocruz
Sítio Online da Publicação: Fiocruz
Data: 13/05/2021
Publicação Original: https://portal.fiocruz.br/noticia/vacina-covid-19-fiocruz-recebe-nova-remessa-de-ifa-no-dia-22

quarta-feira, 7 de abril de 2021

Fiocruz já produz 900 mil doses por dia da vacina Covid-19




Desde a última semana de março, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) já está produzindo, em duas linhas de produção, 900 mil doses por dia de vacina Covid-19. A Fiocruz prevê a entrega de 18,4 milhões de doses da vacina Covid-19 (recombinante) até 2 de maio. Com as 8,1 milhões de doses já entregues até o dia 2 de abril ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (4 milhões de doses importadas da Índia e 4,1 milhões produzidas internamente), a instituição alcançará a marca de 26,5 milhões de vacinas no início de maio.

Neste momento, a produção semanal já alcança entre 5 e 6 milhões de doses. O processo de escalonamento da produção prossegue e o próximo passo é a entrada do segundo turno de trabalho, que permitirá a produção de até 1,2 milhão de doses diárias. Todas as entregas ao PNI, no entanto, são feitas após processo de controle de qualidade. Bio-Manguinhos/Fiocruz já produziu 11 milhões de doses que estão, no momento, nesta etapa da produção, um procedimento que dura cerca de 20 dias (de acordo com a leva produtiva) e que é necessário para garantir a oferta à população de um produto seguro e eficaz.

A produção de vacinas em Bio-Manguinhos/Fiocruz segue rígidos protocolos de controle de qualidade estabelecidos internacionalmente, o que pode acarretar na redução ou no aumento nas previsões de entregas no cronograma semanal que a Fundação tem divulgado à sociedade. Nesta semana (5 a 10/4), por exemplo, o cronograma original previa a entrega de 3,2 milhões de doses, mas Bio-Manguinhos/Fiocruz entregará 2 milhões. As doses que deixarão de ser entregues estão em análise e deverão ser encaminhadas ao PNI nas próximas semanas.

O cronograma de entregas pactuado com o Ministério da Saúde está seguindo um esquema semanal e está sujeito à logística de distribuição definido pela pasta, além dos protocolos de controle de qualidade. Bio-Manguinhos/Fiocruz não está enfrentando qualquer problema técnico ou operacional na fábrica. Todos os equipamentos funcionam corretamente e as equipes de fabricação da vacina Covid-19 já dominam os processos de produção.

Anvisa fará inspeção das instalações de produção do IFA nacional

A transferência de tecnologia (que permitirá a autonomia nacional na produção da vacina) prossegue com as trocas de informações entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e a AstraZeneca. As instalações da Fiocruz receberão a visita da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no final de abril para que a área local de produção de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) receba o certificado técnico Operacional da agência reguladora.

O recebimento de remessas de IFA importado segue normalmente. Não há qualquer indicação de possível atraso no fornecimento de IFA por conta do avanço da vacinação na China. Na última sexta-feira (2/4), chegaram a Bio-Manguinhos/Fiocruz mais 225 litros do Ingrediente. Com mais este lote, a instituição possui IFA suficiente para a produção das vacinas Covid-19 até maio.

Alta demanda por insumos no mercado internacional

A alta demanda por insumos no mercado internacional e a crise na malha aérea por conta da pandemia do novo coronavírus no mundo geraram o alerta de alguns fornecedores sobre riscos futuros de cumprimento dos cronogramas de entrega. Bio-Manguinhos/Fiocruz já está monitorando esse cenário de forma rigorosa para garantir que a produção da vacina não seja impactada. O Ministério da Saúde e empresas privadas já ofereceram apoio para o caso da situação se agravar e este apoio será solicitado em caso de necessidade.

Nesta semana, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, participou de reunião com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e o embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, que reafirmou seu compromisso com o cronograma de entrega do IFA para a produção da vacina Covid-19 Fiocruz. "O nosso compromisso é continuar o suprimento dos insumos ao Brasil para garantir a produção de vacinas conforme o cronograma", destacou Wanming.

Compromisso que não se resume a Covid-19

Bio-Manguinhos/Fiocruz é laboratório oficial do Ministério da Saúde e tem função primordial no fornecimento de vacinas para a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Atualmente, das 13 vacinas contempladas no calendário infantil, sete são fornecidas pelo Instituto: Febre Amarela, Pneumocócica 10-valente, Poliomielite Inativada, Poliomielite Oral, Rotavírus, Tríplice Viral (sarampo, caxumba e rubéola) e Tetravalente Viral (sarampo, caxumba, rubéola e varicela).

Só em 2020, mais de 111 milhões de doses foram fornecidas pela Fiocruz ao MS, cerca de 37% do total de doses distribuídas pelo PNI (aproximadamente 300 milhões por ano). Ao longo dos últimos cinco anos (2016-2020), o quantitativo ficou em cerca de 547 milhões de doses, pouco mais de 1/3 do distribuído pelo PNI no período. Nos últimos anos, o Instituto bateu recordes de produção das vacinas febre amarela (90 milhões em 2017) e tríplice viral (35 milhões em 2019) durante períodos nos quais o Brasil passava por surtos destas doenças.

Criado em 1976 para dar fim a uma epidemia de meningigite, Bio-Manguinhos/Fiocruz logo também permitiu ao Brasil, ao longo da década de 1980, livrar-se da paralisia infantil, a partir do fornecimento da vacina contra a poliomielite. Mais recentemente, outra conquista de saúde pública auxiliada pelo Instituto foi o fim da síndrome de rubéola congênita (com a vacina tríplice viral). Tais números consolidam Bio-Manguinhos como principal fornecedor de vacinas do Brasil, não apenas pela quantidade de doses ou pela cesta de imunizantes ofertados, mas também pela segurança de fornecimento em momentos críticos de crises sanitárias.






Autor: Paulo Schueler (Bio-Manguinhos/Fiocruz)
Fonte: Fiocruz
Sítio Online da Publicação: Fiocruz
Data: 06/04/2021
Publicação Original: https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-ja-produz-900-mil-doses-por-dia-da-vacina-covid-19-0

quarta-feira, 20 de janeiro de 2021

Vacina covid-19: O que significa uso emergencial? O que é placebo? As respostas para as 10 perguntas mais procuradas sobre vacinação nas últimas 24 horas



CRÉDITO,IRYNA VEKLICH/GETTY IMAGES
Legenda da foto,

Trabalhadores da área da saúde, indígenas e idosos serão os grupos prioritários no início da vacinação contra a covid-19 no Brasil


A aprovação da CoronaVac (Sinovac/Instituto Butantan) e da CoviShield (FioCruz/Universidade de Oxford/AstraZeneca) representou um enorme avanço para conter a pandemia de covid-19, que já vitimou quase 210 mil brasileiros.


Essas duas vacinas são as primeiras a serem liberadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No domingo (17/01), técnicos e diretores da agência sanitária brasileira se reuniram para tomar a decisão e aceitar de forma emergencial a aplicação das doses.


Em meio a tanta expectativa e planejamento, a população brasileira está cheia de dúvidas e perguntas a respeito dos produtos e, claro, de como vai acontecer a campanha nacional de imunização contra a covid-19.


Prova disso é um levantamento feito pelo Google, ao qual a BBC News Brasil teve acesso com exclusividade.


Algumas perguntas relacionadas à vacinação contra a covid-19 tiveram um crescimento de 2.500% nas buscas durante as últimas 24 horas.


Confira abaixo as questões mais comuns e as respostas para elas.

1. O que significa uso emergencial da vacina?


O uso emergencial é uma aprovação que as agências regulatórias, como a Anvisa no Brasil e a FDA nos Estados Unidos, dão a determinados produtos em caráter provisório e por um tempo determinado.


Essa liberação se baseia nas análises preliminares dos testes clínicos. Esses estudos acompanham milhares de voluntários e geralmente demoram alguns anos para serem finalizados.


O problema é que, durante uma pandemia que afeta milhões de pessoas em todos os continentes, é impossível esperar tanto tempo para encontrar uma solução.


Para acelerar um pouco esse processo, os cientistas determinam um número mínimo de eventos. Em outras palavras, isso significa uma quantidade de participantes do estudo que pegam covid-19.


A partir daí, é possível fazer comparações e cálculos para determinar uma taxa de eficácia do imunizante e saber se ele é seguro e não provoca efeitos colaterais graves.


A CoronaVac e a CoviShield passaram por todo esse processo nos últimos meses e mostraram capacidade para conter a infecção pelo coronavírus. Por isso, foram aprovadas para uso emergencial no Brasil.


É importante mencionar que isso não significa que os estudos acabaram: eles continuarão pelos próximos meses para garantir que essas observações iniciais se mantêm ao longo do tempo.


A partir dos dados completos, será possível pedir a autorização definitiva dos produtos num futuro próximo.

2. O que é imunogenicidade?


A imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de gerar uma resposta imune e fazer com que uma pessoa fique protegida contra determinada doença.


"A partir do momento em que aplicamos as doses, o imunizante vai induzir uma produção de anticorpos que vão nos resguardar contra determinado vírus ou bactéria", explica o médico Fabiano Ramos, coordenador do Serviço de Infectologia do Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.


Pelos estudos feitos até o momento, a CoronaVac e a CoviShield tem uma boa imunogenicidade. O que ainda não se sabe é quanto tempo essa proteção dura — será preciso acompanhar os voluntários por mais tempo para obter essa resposta.


Pode ser que essas vacinas precisem de doses de reforço a cada seis, 12 ou 24 meses (como acontece com as vacinas contra a gripe).


Outra possibilidade é que o efeito delas na imunidade seja duradouro (como no caso dos imunizantes que resguardam contra a febre amarela e o sarampo, por exemplo).

Legenda do vídeo,

O que significa a eficácia de 50,4% da vacina do Butantan?

3. Quando começa a vacinação?


As primeiras doses já foram aplicadas ontem mesmo, logo após a aprovação pela Anvisa. A primeira brasileira a receber a CoronaVac foi a enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, que trabalha no Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo.


A CoviShield ainda deve demorar um pouco para ficar disponível. Os primeiros frascos do produto serão importados e a previsão é que cheguem ao país nas próximas duas semanas. A FioCruz, que vai produzir essa vacina em território nacional, aguarda a chegada de insumos para iniciar a fabricação.


De acordo com o site Our World in Data, até o momento 112 brasileiros foram vacinados. A expectativa é que esse número aumente bastante nos próximos dias.


Os lotes da CoronaVac já começaram a ser distribuídos e chegaram em algumas localidades, como Distrito Federal, Piauí, Santa Catarina e Goiás.



CRÉDITO,RODRIGO PAIVA/GETTY IMAGES
Legenda da foto,

A enfermeira Mônica Calazans foi a primeira brasileira a receber a CoronaVac, logo após a aprovação da vacina pela Anvisa

4. O que é vacina placebo?


Esse termo "vacina placebo", na verdade, está errado. Uma coisa é vacina e outra completamente diferente é o placebo.


Acontece que, durante os testes clínicos antes da aprovação, os cientistas precisam saber se o imunizante é seguro e eficaz.


Para isso, os voluntários são divididos em dois grupos. O primeiro toma doses do produto ativo, que vai gerar aquela imunogenicidade que explicamos um pouco mais acima.


Já o segundo recebe doses de placebo, uma substância sem nenhum efeito no corpo.


A expectativa é que, na comparação dos resultados, o grupo que foi vacinado esteja mais protegido contra determinada doença infecciosa em relação àqueles que receberam placebo.

5. Quantas vacinas o Brasil comprou?


Por enquanto, estão autorizadas no Brasil a CoronaVac (Instituto Butantan/Sinovac) e a CoviShield (FioCruz/Universidade de Oxford/AstraZeneca).


No momento, 6 milhões de doses da CoronaVac são distribuídas pelos Estados. O Instituto Butantan calcula que tem capacidade de produzir 46 milhões de doses até abril.


Cerca de 2 milhões de doses da CoviShield devem chegar ao país nas próximas duas semanas. A FioCruz promete entregar 100 milhões de doses desta vacina durante o primeiro semestre de 2021.


Algumas concorrentes já possuem acordos com governos estaduais. É o caso da Sputnik V (Instituto Gamaleya de Pesquisa), que tem intenção de compra no Paraná e na Bahia. Mas sua distribuição depende do aval da Anvisa — recentemente, a agência pediu mais dados sobre os estudos deste imunizante para poder tomar a decisão.


Há concorrentes já aprovados em outros países, como aqueles produzidos por Pfizer/BioNTech e Moderna, mas eles não têm previsão de chegada ao Brasil.

6. O que fazer quando se perde a carteira de vacinação?


Para a campanha de imunização contra a covid-19, isso não será um problema. "Os postos de vacinação vão estar preparados para fornecer algum tipo de comprovante, mesmo que o cidadão não tenha a carteirinha antiga", prevê Ramos, que foi o coordenador das pesquisas com a CoronaVac em Porto Alegre.


Ainda não há orientações específicas, mas espera-se que na hora da vacinação contra a covid-19 as pessoas levem algum tipo de documento de identificação, apresentem o Cartão Nacional de Saúde ou informem o número do CPF.


Em alguns casos, será necessário comprovar de alguma maneira que você faz parte dos grupos prioritários (falaremos mais sobre esses grupos na próxima pergunta).


No entanto, é essencial que todos guardem sua carteirinha de vacinação com muito cuidado. Ali estão informações importantíssimas de saúde.


Muitas vezes, se o indivíduo não sabe se tomou determinado imunizante e perdeu esse documento, ele precisa repetir todo o esquema vacinal contra uma doença ou outra.


É importante também que todos atualizem sua carteirinha de tempos em tempos. Há vacinas que precisam ser tomadas na infância, na adolescência, na fase adulta e após os 60 anos.


A Sociedade Brasileira de Imunizações possui um site com o calendário atualizado com recomendações de vacinação para todas as faixas etárias e situações específicas.

Legenda do vídeo,

Vacinas contra covid: como as novas variantes do coronavírus podem afetar a imunização

7. Como será a vacinação no Brasil?


O Ministério da Saúde lançou um plano nacional de imunização contra a covid-19 no final de dezembro de 2020.


Nesse documento, foram definidos os grupos prioritários e algumas etapas do processo. Em resumo, o esquema e o público-alvo foram definidos da seguinte forma:

Primeira fase: trabalhadores da área da saúde, indígenas, indivíduos com mais de 75 anos e pessoas com mais de 60 anos que vivem em asilos e hospitais;
Segunda fase: idosos de 60 a 74 anos;
Terceira fase: pessoas com comorbidades, como diabetes, hipertensão grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, indivíduos transplantados, com anemia falciforme, câncer, obesidade grau III ou deficiência permanente severa;
Quarta fase: trabalhadores da educação, população em situação de rua, membros das forças de segurança e salvamento, trabalhadores do transporte coletivo e transportadores rodoviários de carga, funcionários do sistema prisional e população carcerária.


Esse planejamento pode ser acelerado ou sofrer atrasos, a depender da chegada das doses das vacinas.


Ainda não há um calendário de como esses grupos serão atendidos ou quando cada um deles deve procurar um posto de saúde.


Uma estratégia sugerida por especialistas é reforçar a vacinação nos locais onde a situação da covid-19 está mais grave.


Isso poderia trazer alívio ao sistema de saúde e garantir uma melhora mais rápida no panorama da pandemia.



CRÉDITO,RODRIGO PAIVA/GETTY IMAGES
Legenda da foto,

A distribuição das primeiras 6 milhões de doses da CoronaVac para os estados começou hoje (18/12)

8. Onde vai começar a vacinação contra o coronavírus?


O Ministério da Saúde afirma que as doses das vacinas serão distribuídas por todo o país de forma igualitária, de acordo com a população de cada local.


Os Estados já estão começando a receber os seus lotes e devem aplicar as vacinas nos profissionais da saúde durante os próximos dias - alguns já iniciaram na segunda-feira, como Goiás e Rio Grande do Norte.

9. Quem serão os primeiros a serem vacinados?


Os primeiros vacinados contra a covid-19 serão os profissionais da saúde. Na sequência, a prioridade será de indígenas e idosos. Mas qual a razão dessa prioridade?


"Em primeiro lugar, isso tem a ver com a exposição ao vírus. Médicos, enfermeiros e outros trabalhadores da linha de frente estão sob grande risco e precisamos proteger logo essas pessoas", justifica Ramos.


Já idosos e indígenas são populações vulneráveis, que correm mais risco de sofrer com o agravamento e morte por covid-19.

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10. Como cadastrar para a vacinação para a covid-19 pelo SUS?


No momento, não há orientações para fazer cadastro em nenhum site ou aplicativo. "É provável que as secretarias municipais e estaduais de Saúde de cada lugar se organizem de formas diferentes", diz Ramos.

O governo de São Paulo, por exemplo, lançou o site Vacina Já, para que os paulistas tenham informações sobre os locais de aplicação das doses e façam um pré-cadastro.

Por enquanto, somente trabalhadores da área de saúde e indígenas devem preencher as informações por lá.

Nesse momento é bom tomar cuidado com fraudes e pegadinhas: o Ministério da Saúde diz que não vai realizar agendamentos e nem envia códigos pelo celular para usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).

A melhor coisa a se fazer por ora é aguardar novas orientações que serão dadas pelas autoridades de saúde em breve.




Autor: André Biernath
Fonte: BBC News Brasil em São Paulo
Sítio Online da Publicação: BBC News Brasil
Data: 19/01/21
Publicação Original: https://www.bbc.com/portuguese/brasil-55713026