O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a monkeypox é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela monkeypox. Contudo, a diretora ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para prevenção da monkeypox.
Para esta análise, a Anvisa avaliou o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), a bula, os dizeres de rotulagem e os demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
A autorização passa ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol.
Autor: Redação do Portal PEBMED
Fonte: pebmed
Sítio Online da Publicação: pebmed
Data: 26/08/2022
Publicação Original: https://pebmed.com.br/anvisa-aprova-liberacao-de-vacina-e-medicamento-contra-monkeypox/
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