Debate destacou a evolução do modelo regulatório brasileiro (Foto: Pamela Lang)
O primeiro painel abordou os avanços regulatórios e iniciativas voltadas à celeridade e competitividade no Brasil. A mesa contou com a participação da diretora de Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rosane Cuber, e foi moderada pelo presidente executivo da Abiquifi, Norberto Prestes.
Em sua fala inicial, o secretário-adjunto da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, Eduardo Jorge Valadares Oliveira, traçou um histórico das políticas industriais no país. Ele destacou que, entre os anos 1950 e 2000, pesquisa e indústria farmacêutica caminharam de forma desarticulada. A retomada das políticas industriais no primeiro governo Lula, com programas como o Profarma do BNDES e a Lei de Inovação de 2004, começou a quebrar esse paradigma.
“Em 2007, com a chegada do [José Gomes] Temporão, o Ministério da Saúde saiu de um foco apenas assistencial para qualificar a plataforma científica e tecnológica, com a retomada da produção pública farmacêutica e do setor farmoquímico. Instrumentos como as PDPs, o fortalecimento do PNI e de Bio-Manguinhos deram sustentabilidade a todo esse sistema”, afirmou.
A diretora da Anvisa, Daniela Marreco, apresentou dados que evidenciam a modernização dos fluxos da Agência. Nos primeiros cinco meses de 2026, foram concluídas 137 decisões sobre registros de medicamentos sintéticos, superando o total de 2025 e registrando a maior produtividade da história para o período. O desempenho é resultado de um plano de ação voltado à redução do estoque de processos, com melhorias na gestão, realocação de recursos humanos e atualização tecnológica.
A Agência também tem adotado programas de priorização e aceleração para medicamentos voltados a doenças raras e necessidades não atendidas, além de editais de chamamento para terapias avançadas (2022), dispositivos médicos (2023) e inovação radical (2024). “Inovação exige regulação ágil, mas sem comprometer qualidade, segurança e eficácia”, reforçou a mensagem apresentada pela Anvisa.
Avanço regulatório acelera desenvolvimento de terapias avançadas
No debate que se seguiu, a diretora de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber, destacou a evolução do modelo regulatório brasileiro. “O Brasil vem consolidando um modelo próprio, baseado em diálogo técnico, previsibilidade e construção conjunta entre a Agência e os desenvolvedores de produtos biológicos”, afirmou.
Cuber citou o Edital de Chamamento nº 17/2021 como uma ferramenta transformadora. O projeto-piloto de cooperação técnico-regulatória voltado a terapias avançadas de interesse do SUS permitiu a transição de um modelo linear de submissão para um modelo interativo, com construção conjunta ao longo do desenvolvimento dos produtos.
“Este conjunto de ferramentas não apenas acelera o processo — reduz incertezas, aumenta a qualidade dos dossiês e evita retrabalho, o que é particularmente crítico em produtos altamente complexos, como terapias gênicas e celulares”, explicou.
Bio-Manguinhos foi contemplado no edital em novembro de 2022. Desde então, acumula experiências concretas. Um dos exemplos citados foi o desenvolvimento de uma terapia gênica in vivo para atrofia muscular espinhal (AME) tipo 1. O dossiê foi submetido à Anvisa em junho de 2025 e a autorização para início do estudo clínico foi obtida em novembro do mesmo ano — um processo de avaliação inferior a cinco meses para um estudo de Fase I/II em população pediátrica com administração intracisternal.
“O estudo já está em fase de recrutamento de participantes, posicionando o Brasil em um patamar diferenciado no desenvolvimento de terapias avançadas”, destacou.
Outro caso mencionado foi o desenvolvimento de uma terapia CAR-T para linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células e leucemia linfoblástica aguda de células B. Desde dezembro de 2023, a interação com a Anvisa tem sido contínua e, atualmente, ocorre em frequência praticamente semanal. Como resultado, foi inaugurado em maio de 2026 o Centro de Desenvolvimento e Produção de Terapia CAR-T de Bio-Manguinhos (CDPTC). “A atuação da Anvisa foi determinante não apenas como órgão avaliador, mas como facilitador técnico na construção dessa plataforma”, afirmou Cuber.
A diretora também apontou dois caminhos para o avanço do ambiente regulatório. O primeiro diz respeito a plataformas tecnológicas, como as vacinas de mRNA. “Poderíamos pensar no aproveitamento de estudos pré-clínicos e clínicos, uma vez que, para uma mesma plataforma, só alteramos a sequência genética, mas a molécula e a nanopartícula são as mesmas”, explicou.
O segundo caminho seria a criação de um instrumento nos moldes do chamamento da Anvisa, agora voltado a biossimilares. “O desenvolvimento de biossimilares tem se dado num tempo muito menor. Talvez possamos pensar na não necessidade de um estudo de fase III, reforçando as comparabilidades. Isso daria celeridade e agilidade para competirmos com outros países, como China e Índia”, concluiu.
Financiamento da Inovação em Saúde
O segundo painel debateu mecanismos de financiamento e a integração entre capital público e privado para acelerar a inovação em saúde e biotecnologia. A vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Priscila Ferraz, participou da mesa ao lado de representantes do BNDES, Finep, Embrapii e Instituto Butantan.
A representante do BNDES destacou o papel central do banco no apoio ao setor produtivo. “No setor farmacêutico, investimentos em inovação são o que garantem a competitividade. O desafio das instituições de fomento é oferecer uma cesta de produtos que atue nas diferentes fases da inovação — desde financiamento direto até instrumentos de renda variável, como fundos específicos para projetos de maior risco”, afirmou.
Priscila Ferraz trouxe uma provocação sobre o acesso dos laboratórios públicos aos instrumentos de fomento. “O Brasil hoje dispõe de instrumentos de inovação para os laboratórios públicos, como as PDPs, que usam o poder de compra do Estado para induzir a inovação. Mas uma das provocações que faço é a necessidade de integrar e coordenar melhor esses instrumentos. Precisamos de investimento continuado, com previsibilidade”, disse.
Ela ressaltou as dificuldades enfrentadas por instituições como a Fiocruz, que, por ser uma instituição pública de direito público, não consegue acessar diversos instrumentos da Finep e do BNDES. “Temos que ser criativos e pensar de que forma podemos articular as diversas iniciativas para ajudar os laboratórios públicos, que têm sido, na história do país, os responsáveis por segurar as pontas nos momentos de emergência”, concluiu.
A participação da Fiocruz no XI Summit Brasil reforça o papel estratégico da instituição no fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e na articulação entre ciência, regulação e financiamento para garantir à população brasileira o acesso a inovações em saúde.
Autor: Pamela Lang (Bio-Manguinhos/Fiocruz)
Fonte: Fiocruz
Sítio Online da Publicação: Fiocruz
Data: 24/06/2026
Publicação Original: https://fiocruz.br/noticia/2026/06/fiocruz-debate-ambiente-regulatorio-e-financiamento-da-inovacao-no-11o-summit
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