Eficácia da terceira dose de CoronaVac em pacientes com doenças reumáticas imunomediadas

A pandemia de covid-19 impõe diversas restrições e dificuldades no cotidiano de todo o mundo, e a única medida altamente eficaz para seu controle é a vacinação em massa da população sob risco. Apesar disso, subgrupos de pacientes com algum grau de imunossupressão podem apresentar respostas variáveis à vacinação, o que pode comprometer a sua imunogenicidade e, consequentemente, a sua eficácia. Por esse motivo, diversos estudos estão sendo conduzidos no mundo para avaliar se a aplicação de doses de reforço de diferentes vacinas contra a covid-19 são capazes de promover um incremento nos níveis de proteção conferidos por elas em pessoas com imunossupressão.

Recentemente, Aikawa et al. publicaram um estudo no periódico Annals of the Rheumatic Diseases (fator de impacto 19,103) que avaliou a eficácia e a segurança da terceira dose de CoronaVac em pacientes com doenças reumáticas imunomediadas.

Métodos

Trata-se de um estudo prospectivo de fase 4 conduzido no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Foram incluídos, consecutivamente, pacientes portadores de doenças reumáticas imunomediadas e controles pareados por sexo e idade (±5 anos).

Este estudo é uma extensão de um outro estudo previamente comentado aqui no portal (https://pebmed.com.br/coronavac-e-doencas-reumaticas-autoimunes/), logo, a metodologia geral já foi descrita previamente.

De novidade, temos a aplicação da terceira dose da CoronaVac e a avaliação da imunogenicidade (medida através de soroconversão de IgG [desfecho primário], fator de aumento nos títulos médios geométricos, presença de anticorpos neutralizantes e atividade neutralizante), avaliada no D210 (imediatamente antes da terceira dose) e no D240 (1 mês após terceira dose). Também foram avaliados desfechos relacionados à segurança da vacinação.

Resultados

Foram incluídos 597 pacientes com doenças autoimunes e 199 controles (idade semelhante entre grupos; p=0,943).

Os pacientes com doenças autoimunes apresentaram um importante incremento nos desfechos relacionadas à imunogenicidade, com taxas de positividade para o anti-S1/S2 IgG de 93% no D240 (vs. 60% no D210, p<0,0001) e taxas de positividade para anticorpos neutralizantes de 81,4% no D240 (vs. 38% no D210, p < 0,0001).

Pacientes com doenças autoimunes que se mantiveram soronegativos após a segunda dose da CoronaVac (avaliados através de sorologias e análise de anticorpos neutralizantes no D210) apresentaram um ótima resposta à terceira dose de CoronaVac, com taxas de positividade para IgG de 80,5% e de presença de anticorpos neutralizantes de 59,1% no D240 (p<0,0001).

Os controles também apresentaram uma elevação consistente dos parâmetros acima descritos, mantendo uma maior positividade do que as apresentadas pelos pacientes com doenças autoimunes (p<0,05 para as comparações).

Nas análises multivariadas, idade avançada (OR 0,98, IC95% 0,96-1,0, p=0,024), diagnóstico de vasculite (OR 0,24, IC95%0,11-0,53, p<0,0001), uso de prednisona ≥5 mg/dia (OR 0,46, IC95% 0,27-0,77), uso de micofenolato mofetil (OR 0,30, IC95% 0,15-0,61, p<0,0001) e uso de biológicos (OR 0,27, IC95% 0,16-0,46, p<0,0001) se correlacionaram com menores taxas de positividade para anti-S1/S2 IgG. Em uma análise semelhante, uso de prednisona ≥5 mg/dia (OR 0,63, IC95% 0,44-0,90, p<0,011), uso de abatacepte (OR 0,39, IC95% 0,20-0,74, p=0,004), uso de belimumabe (OR 0,29, IC95% 0,13-0,67, p=0,004) e uso de rituximabe (OR 0,11, IC95% 0,04-0,30, p<0,0001) se correlacionaram com uma menor positividade para anticorpos neutralizantes.

Não foram observados eventos preocupantes com relação à segurança.

Comentários sobre a terceira dose de CoronaVac

Esse estudo fornece dados robustos de que a aplicação da terceira dose de CoronaVac induz uma excelente resposta imune em pacientes com doenças reumáticas imunomediadas, com poucos eventos adversos.

Apesar de numericamente menor que nos controles, os níveis de proteção atingidos nos pacientes com doenças autoimunes são muito relevantes do ponto de vista clínico e populacional, superando as expectativas iniciais.

Isso reforça a importância da aplicação da terceira dose da CoronaVac como uma estratégia eficaz para melhorar a proteção vacinal e, consequentemente, auxiliar no controle da pandemia.

Disclaimer: Gustavo Balbi é coautor do artigo original resumido.

 

Autor: Hérica Pinheiro Corrêa

Fonte: PEBMED
Sítio Online da Publicação: PEBMED
Data: 18/04/2022
Publicação Original: https://pebmed.com.br/eficacia-da-terceira-dose-de-coronavac-em-pacientes-com-doencas-reumaticas-imunomediadas/

Aprovação da OMS dá 'aval' à Coronavac, dizem especialistas

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Depois de uma sequência de estudos que reforçaram nas últimas semanas a eficácia da vacina Coronavac contra a covid-19, o imunizante desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac recebeu mais uma sinalização positiva nesta terça-feira (1/6): a Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou seu uso emergencial.


Isso quer dizer, na prática, que países poderão acelerar seus processos de aprovação interna para uso de vacina, casos suas regras permitam que decisões de órgãos internacionais como a OMS sirvam como comprovação de eficácia e segurança; e que o imunizante poderá ser incorporado ao consórcio Covax Facility, liderado pela o OMS com o objetivo de distribuir doses entre os países de forma mais igualitária.


No Brasil, a Coronavac já tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso emergencial e é produzida em parceria com o Instituto Butantan, vinculado ao governo estadual de São Paulo.


"É mais uma aval que a gente não tinha muita dúvida que viria, porque (a vacina) preenche todos os requisitos. Os dados da CoronaVac realmente são muito bons no mundo real, no Uruguai, Chile, no município de Serrana (SP), mostrando o impacto positivo da introdução da vacina em programas públicos de imunização", explica o médico infectologista Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), citando estudos recentes que mostraram os benefícios da vacina em diferentes lugares.


"O estudo de Serrana é emblemático porque tem uma situação experimental e controlada, quase um laboratório da vida real, demonstrando que a vacina consegue reduções expressivas no número de casos, na hospitalização e mortalidade. E isso em um cenário de circulação predominante da (variante) P.1"


Kfouri se refere a um estudo conduzido no município paulista e que teve resultados apresentados nesta segunda-feira (31/5), conforme mostrou a BBC News Brasil.


Lá, 95% da população adulta foi vacinada com duas doses da CoronaVac — chegando a aproximadamente 28 mil pessoas na cidade cuja população é de 45 mil. Segundo os dados apresentados em entrevista coletiva, as mortes por covid-19 foram reduzidas em 95%; as internações, em 86%; e os casos sintomáticos, em 80%.


As reações adversas também se mostraram pouco significativas: 4,4% dos participantes apresentaram algum incômodo após a primeira dose, e apenas 0,02% deles tiveram efeitos colaterais grau 3, como dor na cabeça ou nos músculos, que chegam a prejudicar as atividades diárias.


É importante destacar, porém, que estes resultados ainda não foram publicados em uma revista científica, onde eles costumam passar pela avaliação de cientistas independentes, na chamada "revisão dos pares".


No Uruguai, também citado por Kfouri, o Ministério da Saúde divulgou em 25 de maio que duas doses da CoronaVac conseguiram reduzir em 97% a mortalidade por covid-19 na população imunizada; em 95% a internação em UTI; e em 57% a ocorrência da doença.


O ministério da Saúde do Chile também publicou em abril resultados preliminares mostrando que a eficácia da CoronaVac, depois de duas doses, foi de 80% na prevenção de morte; 89% na internação em UTI; e 67% na ocorrência da doença com sintomas.



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CoronaVac contém o vírus inteiro inativado da Sars-CoV-2, enquanto as demais vacinas injetam no organismo humano genes da spike do coronavírus

Testes da 'vida real'


Membro do Comitê de Vacinas Covid-19 da OMS (SAGE), a médica infectologista e epidemiologista Cristiana Toscano explica que as vacinações em larga escala permitem a realização de estudos considerados de fase 4, que avaliam a efetividade de uma vacina.


As fases anteriores são realizadas ainda em ambientes controlados, com voluntários acompanhados muito de perto por equipes que conduzem os chamados ensaios clínicos. Já na fase 4, as pessoas avaliadas são da própria população.


"Para o registro e utilização em ampla escala de uma vacina, são necessários estudos clínicos de fase 3, que avaliam a eficácia — ou seja, como a vacina funciona em condições ideais, no ambiente controlado de um ensaio, para prevenir infecção, doença, hospitalização, morte... E também nessa etapa, avalia-se a segurança", explica Toscano, referindo-se à etapa que agências sanitárias como a Anvisa costumam exigir para aprovação de uma vacina.


"Os estudos de efetividade (fase 4) são de funcionamento da vacina no mundo real, sujeito a todas questões operacionais e realidades de mundo real interferindo", acrescenta a médica, também professora da Universidade Federal de Goiás (UFG).


"Tendo evidência de que a vacina funciona e é segura (fase 3), já se sabe que serão necessários estudos de seguimento em ampla escala para monitorar a segurança e efetividade (fase 4)."




Outro estudo de "vida real" mencionado por Toscano foi um realizado em Manaus, já no cenário de circulação da variante P.1, com profissionais de saúde vacinados com pelo menos uma dose da CoronaVac. O estudo preliminar, publicado em abril ainda sem revisão dos pares, mostrou uma eficácia de 49,6% na prevenção à doença com sintomas — mas a médica lembra que, por motivos óbvios, os desfechos mais importantes que uma vacina deve evitar são hospitalização e morte, e estes têm apresentado percentuais maiores de prevenção.


Testes na realidade também permitem esmiuçar como a vacinação pode variar em diferentes grupos populacionais, como os idosos. Um estudo preliminar publicado no final de maio, por exemplo, mostrou que em pessoas com mais de 70 anos vacinadas com duas doses de CoronaVac, a efetividade na prevenção da doença com sintomas foi de 42% — abaixo da eficácia de 50,38% para adultos encontrada nos ensaios clínicos.


"Alguns grupos em particular, por exemplo os idosos, foram subrepresentados em ensaios clínicos de vacinas contra a covid, por questões de segurança (nos testes) — como foram também crianças e gestantes. Primeiro, foram feitos estudos com adultos saudáveis; depois que foi verificada a segurança neste grupo, foram permitidos estudos adultos com comorbidades; e depois, foram incorporados os idosos", relata Cristiana Toscano.


"Então, existe uma recomendação muito importante de que se realizem estudos de efetividade particularmente em idosos."


Em um comunicado desta terça-feira (1/6), ao anunciar a aprovação do uso emergencial da CoronaVac, a OMS reconheceu que há poucos estudos envolvendo idosos e crianças. Entretanto, a organização recomenda a vacinação com a CoronaVac a partir dos 18 anos de idade pois "dados coletados durante o uso subsequente em vários países e informações de imunogenicidade sugerem que a vacina provavelmente tem efeito protetor em idosos".

Quanto mais farto e variado o 'elenco de vacinas', melhor


A aprovação do uso emergencial acontece após a análise, por especialistas membros e consultores da OMS, de dados sobre a qualidade, segurança e eficácia das vacinas. Na avaliação da CoronaVac, a organização informou ter feito também inspeções in loco de fábricas.


Uma vez que a OMS tem estratégias, como a Covax Facility, para melhorar o acesso a tratamentos e vacinas em países mais pobres, ela avalia também as condições de armazenamento e transporte — como a exigência de refrigeração das doses.



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Aprovação do uso emergencial pela OMS acontece após a análise, por especialistas membros e consultores, de dados sobre a qualidade, segurança e eficácia das vacinas


Segundo a entidade, a facilidade de armazenamento da CoronaVac "a torna muito administrável e particularmente adaptável a cenários de poucos recursos". Sua recomendação é de que a vacina seja aplicada em duas doses, no intervalo de duas a quatro semanas.


Além desta, a OMS já aprovou o uso emergencial de vacinas da Pfizer/BioNTech; Astrazeneca-SK Bio; Serum Institute of India; Astra Zeneca EU; Janssen; Moderna e Sinopharm.


"Essas vacinas terão eficácias diferentes, intervalos diferentes, reações diferentes, algumas serão mais baratas ou caras... Mas o que elas têm em comum é a segurança, efeitos colaterais pequenos perto dos benefícios, e boa proteção formas graves da doença — com desfechos de mortalidade e hospitalização", avalia Renato Kfouri.


Cristiana Toscano também comemora a nova integrante do "elenco" de vacinas validadas e recomendadas pela OMS.


"Fica muito claro, globalmente e a nível nacional, que a gente precisa de várias vacinas para o controle da pandemia. Precisamos de uma grande quantidade para atingir a população prioritária do mundo todo. E quanto mais rapidamente a gente consegue chegar à altas coberturas, mais rapidamente a gente consegue evitar a mortalidade e hospitalização, e na sequência reduzir a transmissão viral — conseguindo eventualmente controlar essa pandemia", diz a epidemiologista e infectologista.





Autor: Mariana Alvim - @marianaalvim
Fonte: BBC News Brasil em São Paulo
Sítio Online da Publicação: BBC News Brasil
Data: 02/06/2021
Publicação Original: https://www.bbc.com/portuguese/geral-57326314

Covid-19: 8 lições aprendidas em um ano de pandemia

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Mesmo após a vacinação, especialistas afirmam que máscaras, lavagem das mãos e distância social ainda são medidas necessárias


Quando o primeiro caso de covid-19 (Sars-CoV-2) foi detectado, há mais de um ano, o vírus surpreendeu cientistas, médicos e pacientes.


No dia 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) decretou oficialmente que havia uma pandemia de covid-19 no mundo. Um ano depois, a doença tirou mais de 2,6 milhões de vidas e gerou 117 milhões de casos em todo o mundo, segundo dados até 10 de março.


Durante esse tempo, médicos e cientistas coletaram uma grande quantidade de evidências sobre o novo coronavírus. Por isso, agora sabemos mais sobre como ele é transmitido e como pode ser tratado com mais eficácia.


Veja, a seguir, oito lições importantes que aprendemos:

1. As máscaras faciais são essenciais para conter a covid-19


O uso de máscara facial, sozinho, não impede a disseminação do coronavírus, mas ajuda muito a conter a transmissão, de acordo com vários estudos.


Desde junho, a Organização Mundial da Saúde (OMS) preconiza o uso de máscaras de tecido para todo mundo que precisa sair de casa.


O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos Estados Unidos, fez a mesma indicação um pouco antes, a partir do mês de abril.


Recentemente, com o avanço de novas variantes do coronavírus, alguns países europeus passaram a exigir o uso de máscaras cirúrgicas ou de padrão equivalente à PFF2 e N95.


Embora as orientações variem de país para país, cientistas e estudos apontam que as máscaras N95, PFF2 ou equivalente oferecem um grau maior de proteção do que as cirúrgicas ou de tecido e devem ser priorizadas em situações de maior risco.


No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) mantém a indicação de máscaras de tecido, limpas e secas, para a população em geral, enquanto as máscaras cirúrgicas e as N95, PFF2 e equivalentes devem ser usadas "pelos profissionais que prestam assistência a pacientes suspeitos ou confirmados de covid-19 nos serviços de saúde".


"A máscara de pano foi útil, e ainda é útil, mas funciona para proteger os outros de você, diminuindo a emissão de partículas de quem está usando", disse o engenheiro biomédico Vitor Mori, membro do grupo Observatório Covid-19 BR.


Atualmente, cientistas buscam formas de melhorar o nível de proteção. Em fevereiro, o CDC mostrou que o uso de uma máscara de tecido por cima de uma máscara cirúrgica pode ampliar o nível de proteção. O estudo reforça a conclusão, que vem sendo divulgada por diversos cientistas, de que um bom ajuste da máscara ao rosto é fundamental para aumentar sua eficiência geral.

2. Covid-19 não afeta apenas os idosos



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Não são apenas os idosos: os jovens também podem ser gravemente afetados pela covid-19


O risco de desenvolver sintomas graves com covid-19 aumenta com a idade, colocando os adultos mais velhos em maior risco. A razão para isso é muito simples: à medida que envelhecemos, nosso sistema imunológico também envelhece, deixando nosso corpo menos capaz de combater infecções.


No entanto, isso não significa que os jovens sejam imunes à covid-19 — mesmo aqueles que não apresentam problemas de saúde subjacentes, como diabetes, hipertensão e obesidade.


Como qualquer outra pessoa, os jovens também podem desenvolver sintomas graves, precisar de hospitalização ou até morrer por causa da doença.


Mesmo assim, o risco de morte por covid-19 entre menores de 50 anos (e especialmente entre menores de 30 anos) é considerado baixo.


A BBC ouviu depoimentos de enfermeiras na Espanha que afirmam que a pneumonia derivada da covid-19 estava se tornando uma complicação regular em pacientes mais jovens.


"Este vírus pode colocar jovens no hospital por semanas, ou mesmo matá-los", disse o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, em março de 2020.


Ghebreyesus também alertou que mesmo que os jovens não possam sofrer gravemente com a doença, seu comportamento pode significar "a diferença entre a vida e a morte para outra pessoa".

3. Covid não é uma 'gripezinha'



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Covid e gripe compartilham alguns sintomas, mas a covid é muito mais perigoso para muitas pessoas


Sintomas de Covid podem ser semelhantes aos da gripe: febre, tosse, fadiga. Algumas pessoas também podem sentir dores na musculatura, dores de cabeça e, possivelmente, diarreia ou vômito.


E como a gripe, o coronavírus pode ser transmitido antes que as pessoas apresentem quaisquer sintomas, ou os pacientes podem até ser assintomáticos.


No entanto, o resultado da covid é muito mais sério para muitas pessoas.


Políticos como o presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, ou o ex-presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, podem ter tentado minimizar a gravidade da covid-19, dizendo que era como uma "gripezinha", ​​mas as estatísticas em ambos os países contam uma história diferente.


Nos Estados Unidos, a covid tem sido a principal causa de morte nos últimos meses (mais de 520 mil pessoas morreram até agora), enquanto no Brasil o número já passou de 260 mil mortes, superando outras doenças altamente letais, como acidente vascular cerebral, doenças cardíacas e pneumonia, segundo dados oficiais do Brasil.

4. Evidências sugerem que o coronavírus é de origem animal (e não foi produzido em laboratório)



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Em algumas partes da Ásia, existem mercados onde morcegos, ratos e cobras podem ser comprados como alimento


A equipe da OMS que investigou as origens do Sars-CoV-2 em Wuhan, na China, diz que todas as evidências apontam para uma origem "animal" do novo coronavírus.


"Todos os dados que coletamos até agora nos levam a concluir que a origem do coronavírus é animal", disse o chefe da missão da OMS, Peter Ben Embarek.


De acordo com Embarek, as evidências mostram que o novo coronavírus apareceu pela primeira vez em morcegos: "Mas é improvável que esses animais sejam encontrados em Wuhan. Ainda não foi possível identificar o animal intermediário", explicou.


Embarek disse que a investigação sobre a origem do coronavírus ainda é um trabalho em andamento, mas acrescentou que a hipótese de que o novo coronavírus tenha escapado de um laboratório é "extremamente improvável".

5. Cloroquina e hidroxicloroquina não funcionam como tratamento contra covid-19



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Não há evidências de que a cloroquina e a hidroxicloroquina funcionem contra covid-19: elas podem até causar efeitos prejudiciais


No início da pandemia, acreditou-se que a cloroquina, remédio tradicionalmente usado para combater a malária, e seu derivado, a hidroxicloroquina, poderiam funcionar como tratamentos contra a covid.


Pesquisadores chineses e um grupo de pesquisa francês sugeriram que as drogas poderiam ser eficazes, mas desde então muitos estudos relataram que essas drogas não trazem benefícios ou podem até causar efeitos prejudiciais.


Em julho do ano passado, a OMS suspendeu os ensaios com hidroxicloroquina após descobrir que não houve redução na mortalidade em pacientes com covid-19. Até hoje não há eficácia comprovada no uso dessas drogas em casos relacionados ao coronavírus.

6. É improvável que você seja infectado por embalagens



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Lave as mãos com água e sabão por 20 segundos ao voltar das compras de alimentos e repita como precaução depois de guardar os alimentos


No início da pandemia, milhares de pessoas dividiram nas redes sociais a angústia de ter que limpar embalagens e alimentos regularmente.


Mas, de acordo com a OMS, "não há casos confirmados de covid-19 transmitidos por alimentos ou embalagens de alimentos".


No entanto, a OMS lista uma série de precauções para evitar a contaminação cruzada, como o uso de desinfetante para as mãos antes de entrar nas lojas e a orientação "lavar bem as mãos ao voltar para casa, após manusear embalagens de alimentos e antes de comer".


Nessa linha, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA produziu um relatório que diz que não há evidências comprovadas de que o alimento ou sua embalagem sejam uma fonte provável de transmissão do coronavírus.


A entrega de alimentos em domicílio não deve ser motivo de preocupação, mas é importante lavar as mãos após receber a comida.


Especialistas também aconselham o uso de sacolas plásticas apenas uma vez.

7. Você pode pegar covid mais de uma vez



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Ter covid uma vez não garante que você não será infectado novamente no futuro


Uma pesquisa da agência de saúde pública do governo britânico, Public Health England, descobriu que a maioria das pessoas que contraíram covid-19 (83%) tem imunidade por pelo menos cinco meses.


No entanto, casos de reinfecção, embora raros, estão sendo identificados em vários países. E a maior preocupação para os especialistas em saúde é a reinfecção com novas variantes.


Se um número significativo de pessoas que superaram a covid-19 começar a testar positivo novamente, pode ser devido a uma nova variante. Neste caso, uma cepa que é capaz de evitar os anticorpos gerados pelo corpo de uma pessoa após uma primeira infecção.


Existem muitos milhares de versões diferentes do coronavírus circulando, mas as mais preocupantes no momento são:

A variante do Brasil (também conhecida como P.1), que já foi encontrada em pelo menos 15 países
A variante do Reino Unido ou Kent (também conhecida como B.1.1.7), que se espalhou para mais de 50 países e parece estar em mutação novamente
A variante da África do Sul (B.1.351), encontrada em pelo menos 20 outros países


Não é inesperado que novas variantes tenham sido desenvolvidas, já que todos os vírus sofrem mutação enquanto fazem cópias de si mesmos para se espalhar e prosperar.


Muitas dessas diferenças são irrelevantes. Alguns podem até ser prejudiciais à sobrevivência do vírus. Mas alguns podem torná-lo mais infeccioso ou ameaçador.


Nos três casos acima, as novas variantes mais contagiosas desempenharam um papel importante na produção de altas taxas de infecções e hospitalizações.

8. Até agora, as vacinas ainda devem funcionar contra novas variantes



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As novas cepas de covid representam um novo desafio para conter a propagação da doença


As vacinas atuais foram elaboradas com base em versões anteriores do coronavírus, mas os cientistas acreditam que ainda devem funcionar, embora talvez não tão bem.


Um estudo recente sugere que a variante brasileira pode estar resistindo a anticorpos em pessoas que deveriam ter alguma imunidade porque tinham contraído e covid e se recuperado de uma versão anterior do coronavírus.


Os primeiros resultados de laboratório, no entanto, sugerem que a vacina da Pfizer pode proteger contra as novas variantes, embora um pouco menos eficaz.


Duas novas vacinas contra o coronavírus que podem ser aprovadas em breve (uma da Novavax e outra da Janssen) parecem oferecer alguma proteção também.


Dados da equipe de vacinas Oxford-AstraZeneca sugerem que ela protege da mesma forma contra a nova variante do Reino Unido. Ele oferece menos proteção contra a variante da África do Sul, embora ainda deva proteger contra casos graves.


Os primeiros resultados da Moderna sugerem que sua vacina é eficaz contra a variante da África do Sul, embora a resposta imunológica possa não ser tão forte ou duradoura.


No Brasil, o Instituto Butantan informou que estudos preliminares realizados com pessoas vacinadas demonstram que a Coronavac é capaz de neutralizar variantes do novo coronavírus. Dados iniciais apontam, segundo o instituto, que a Coronavac é capaz de combater as variantes P.1 (também conhecida como amazônica) e P.2 (do Rio de Janeiro) do novo coronavírus.


Novas variantes podem surgir no futuro, mas mesmo no pior cenário, as vacinas poderiam ser redesenhadas e ajustadas para serem uma combinação melhor. Isso poderia acontecer em questão de semanas ou meses, se necessário, dizem os especialistas.


Podemos um dia acabar tratando o coronavírus como tratamos a gripe, onde uma nova injeção é produzida a cada ano para compensar quaisquer alterações nos vírus da gripe circulantes.




Autor: BBC News Brasil
Fonte: BBC News Brasil
Sítio Online da Publicação: BBC News Brasil
Data: 11/03/2021
Publicação Original: https://www.bbc.com/portuguese/geral-56358467

Diretor do Butantan diz estranhar decisão da Anvisa de suspender teste da Coronavac e que morte não teve relação com vacina

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante coletiva de imprensa sobre Covid-19 em São Paulo. — Foto: Foto: MISTER SHADOW/ASI/ESTADÃO CONTEÚDO


O diretor geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta segunda-feira (9) que recebeu com estranheza a notícia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina chinesa Coronavac no Brasil. A interrupção aconteceu, segundo a Anvisa, por causa de um "evento adverso grave", e foi anunciada também na noite desta segunda (9).


Segundo Dimas Covas, trata-se de "um óbito não relacionado à vacina" e, portanto, "não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico" da vacina no Brasil.



"Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina", disse Dimas Covas na TV Cultura nesta segunda (9).




"Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, podem acontecer óbitos. Nesse momento, [o voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer", declarou Covas.


Segundo o jornalista José Roberto Burnier, da GloboNews, a morte do voluntário não foi causada por doença respiratória. O paciente, de 33 anos, também não tinha comorbidades.



Sem novas vacinações



A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil, em uma parceria da farmacêutica chinesa Sinovac com o Butantan. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.


A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.



Dimas Covas afirmou que o Butantan já pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a interrupção e que espera ter mais detalhes na manhã desta terça-feira (10).


"Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa, não foi ainda solicitado o esclarecimento. Nós já estamos solicitando e, de público, solicito aqui para que, amanhã [terça], na primeira hora, sejam fornecidos esses dados. Porque, na realidade, esse óbito não tem relação com a vacina", afirmou Dimas Covas.



Governo de São Paulo



Em nota, o Governo de São Paulo disse que "lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa" sobre a suspensão, "como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza".


O Palácio dos Bandeirantes afirmou nesta segunda (9) que "aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação".


"O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac. O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação", disse a nota do Palácio dos Bandeirantes.



O Butantan também se manifestou por meio de nota e afirmou que está "pedindo mais esclarecimentos à Anvisa". O instituto marcou uma coletiva de imprensa para às 11h desta terça (10) para esclarecer os motivos da interrupção dos estudos sobre a Coronavac no Brasil.


"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento", diz a nota.



Como as vacinas funcionam?


Suspensão



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um "evento adverso grave" em 29 de outubro.


A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.


Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".


A rádio CBN informou que a pausa nos ensaios clínicos foi dada depois da morte de um voluntário. A informação não foi confirmada pela agência.



Outros testes suspensos



Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.



A candidata de Oxford teve seus testes interrompidos depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica.
A vacina da Johnson & Johnson também parou os testes depois de uma "doença inexplicada" em um dos participantes.



Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.



Fases dos testes



Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.


Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:


Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.



Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.



Vacinas contra a Covid-19 são testadas no Brasil: veja como as pesquisas funcionam





Autor: G1 SP
Fonte: G1 SP
Sítio Online da Publicação: G1
Data: 09/11/20
Publicação Original: https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/11/09/diretor-do-butantan-estranha-decisao-da-anvisa-de-suspender-teste-da-coronavac-e-um-obito-nao-relacionado-a-vacina.ghtml