Pomadas modeladoras: Anvisa proíbe venda de todos os produtos no Brasil; entenda os riscos

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Legenda da foto,

Anvisa recomenda que consumidores comuns e profissionais do ramo da beleza não comprem novas pomadas modeladoras e parem de usar as que já possuem


Todas as pomadas para modelar e trançar cabelos estão com a comercialização proibida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), anunciou o órgão nesta sexta-feira (10/02).


A decisão é resultado de uma avaliação de risco feita pela Anvisa e foi adotada pelo aumento do número de casos de efeitos graves associados ao uso desse tipo de produto, como a cegueira temporária, forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça.


"A avaliação de risco feita pela Anvisa em conjunto com o Ministério da Saúde e vigilâncias sanitárias locais indica que, diante do número de ocorrências, distribuição geográfica e diversidade de marcas envolvidas, a medida mais segura é interditar estes produtos até que todas as providências possíveis sejam adotadas para evitar novos eventos", afirmou, em nota, a Anvisa.


No fim de janeiro, a BBC News Brasil contou a história da influenciadora digital Bielle Elizabeth, que ficou dias sem enxergar após uma pomada de cabelo escorrer em seus olhos durante um dia de chuva.


Assim como com Bielle, segundo as informações disponíveis, os eventos ocorreram, principalmente, com pessoas que tomaram chuva, banhos de mar ou piscina após usarem o produto.'Pomada para cabelo me fez ficar dias sem enxergar'31 janeiro 2023
‘Fui parar no hospital por causa de cílios postiços’: os riscos das extensões artificiais27 dezembro 2022


Enquanto a medida estiver em vigor, nenhum lote de qualquer desses produtos pode ser comercializado e mesmo os que já foram comprados anteriormente por consumidores comuns ou não devem ser utilizados neste momento.


"A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária para proteger a saúde da população e permanece vigente enquanto são realizados testes, provas, análises ou outras providências requeridas para a investigação e conclusão do caso", diz o anúncio da Agência.

Por que as pomadas modeladoras podem ser perigosas



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"Alguns produtos para cabelos podem ter, em diferentes concentrações, o propilenoglicol, que é um álcool com poder abrasivo e capacidade de danificar a superfície do olho, a córnea, de forma reversível ou até causando uma cegueira permanente. E ainda podem ter outras substâncias que potencializam esses efeitos. Reforçamos que não se deve usar qualquer colírio ou substância mesmo própria para olhos nesses casos antes de atendimento médico", alerta a médica Violeta Tortelly, da Coordenação do Departamento de Cabelos e Unhas da SBD (Sociedade Brasileira de Dermatologia).


Olhando o rótulo dessas pomadas, algumas inclusive orientam, em pequenas letras, que não se pode ter contato com olho e não se deve usar no mar ou piscina. "As letras minúsculas às vezes disfarçam recomendações ou componentes de forma que fica difícil até para nós, dermatologistas ou profissionais da saúde de outras áreas, lermos", avalia Katleen da Cruz Conceição, chefe do ambulatório de dermatologia para pele negra da Santa Casa da Misericórdia do Rio de Janeiro.


Ao sentir ardência nos olhos após o uso de algum produto capilar, o primeiro passo deve ser lavar o local com cuidado, evitando que mais da pomada escorra para os olhos, e com água em abundância, para tentar retirar o máximo possível, segundo especialistas.


Em seguida, recomenda Conceição, procure um pronto-socorro imediatamente. Se a ardência é no couro cabeludo, Conceição recomenda lavar a cabeça inclinando-a para trás, com muito cuidado para que o produto não caia nos olhos.

Responsabilidade ficava a cargo de produtores



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Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estão sujeitos a dois tipos de procedimento para regularização pela Agência: por registro ou por notificação.


Produtos como bronzeador, alisante e tinta para cabelos, protetor solar e repelente, devem ser registrados junto à Anvisa, já que o órgão considera que esses têm grau de risco mais acentuado.


Nesses casos, a agência realiza uma análise prévia de toda a documentação apresentada que embasa a fabricação do produto.


Já as pomadas para trançar e modelar cabelos entram em uma categoria considerada "mais simples", são regularizados pelo procedimento da notificação.


"Neste modelo, que considera produtos com menor grau de risco, é dispensada a análise prévia à fabricação, importação ou exposição ao uso. Porém, da mesma forma, a empresa titular deve garantir que o produto cumpre com todos os requisitos técnico-regulatórios previstos nas normas aplicáveis", explicou a agência à BBC News Brasil, por meio da assessoria de imprensa.


A Anvisa complementa dizendo que realiza a verificação contínua dos produtos notificados, por meio de amostragem, considerando, também, denúncias e programas de fiscalização específicos.





Autor: Giulia Granchi
Fonte: BBC News Brasil em São Paulo
Sítio Online da Publicação: BBC
Data: 10/02/2023
Publicação Original: https://www.bbc.com/portuguese/articles/c2571r7d4dno

Anvisa aprova remdesivir para pacientes pediátricos com covid-19

 Nesta segunda-feira (21), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento remdesivir para o tratamento de pacientes pediátricos com covid-19.

A indicação é para uso em bebês e crianças a partir de 28 dias e peso igual ou superior a 3 kg, com pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio; e crianças com mais de 40 kg que não precisam suplementar oxigênio, mas com risco de evoluir para covid-19 grave.

Até então, ele era indicado para pacientes acima de 12 anos de idade com pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio. As indicações da aplicação do remdesivir eram as mesmas desde a última resolução da agência, no dia 25 de maio.

Mais sobre o remdesivir

Trata-se de um antiviral injetável produzido no formato de pó para diluição em frascos de 100 mg, que impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infecção da covid-19.

Além dessa indicação, o remédio é utilizado no tratamento de complicações causadas pelo vírus Ebola.

Autor: pebmed
Fonte: pebmed
Sítio Online da Publicação: pebmed
Data: 22/11/2022
Publicação Original: https://pebmed.com.br/anvisa-aprova-remdesivir-para-pacientes-pediatricos-com-covid-19/

Anvisa: Teste rápido para detecção da tuberculose latente é aprovado no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o QIAreach QuantiFERON – TB, teste rápido de alta performance para auxiliar no diagnóstico da infecção latente por tuberculose (ILTB).

“A chegada dessa aprovação amplia o acesso aos testes IGRA ILTB a localidades mais distantes e com pouca infraestrutura, uma vez que para a sua realização não é necessário conhecimento técnico. Dentro de 20 minutos, o teste fornece a resposta ao paciente através de resultados qualitativos”, explicou o gerente de marketing regional LATAM para diagnósticos moleculares da QIAGEN, Raphael Oliveira.

O objetivo principal dessa autorização da Anvisa é viabilizar a realização dos testes em áreas que apresentam alta carga de contaminação, com poucos recursos para o combate da doença e a necessidade da testagem descentralizada, sem infraestrutura laboratorial.

O Relatório Mundial da Tuberculose 2019, da Organização Mundial da Saúde (OMS), aponta que 10 milhões de casos de tuberculose são registrados anualmente. Dados do último relatório indicam que a enfermidade infecciosa é a que mais mata jovens e adultos, ultrapassando o HIV/AIDS, com mais de 4.100 óbitos e cerca de 30 mil doentes.

No Brasil, em 2021, foram registrados 68.271 casos novos e 4.543 óbitos em decorrência da doença. Os estados do Amazonas, Rio de Janeiro e Roraima apresentaram os maiores índices de tuberculose. Em relação à mortalidade, os índices foram superiores nos estados do Rio de Janeiro, Acre e Amazonas.

Infecção latente por tuberculose

A infecção latente da tuberculose ocorre quando um indivíduo é infectado pelo M.tuberculosis a partir de uma pessoa com tuberculose bacilífera (formas pulmonar e laríngea) e o bacilo permanece viável sem causar a enfermidade no indivíduo.

Pacientes com infecção latente por tuberculose são considerados reservatórios do bacilo. Desta maneira, em caso de qualquer alteração em relação à imunidade, eles podem vir a desenvolver a forma ativa, sintomática e altamente contagiosa da doença.

Entre os grupos de risco estão portadores de HIV positivo, indivíduos que recebam tratamento anti-TNF-alfa ou imunossupressores, aqueles que tiveram contato com portadores da tuberculose, crianças abaixo de cinco anos, profissionais da área da saúde, imigrantes, população privada da liberdade e que vivam em ambiente comunitário, como idosos e militares.

Aldeia indígena enfrenta surto de tuberculose

Índios da etnia Apinajé ocuparam essa semana a sede da Secretaria Especial de Saúde Indígena (Sesai) em Tocantinópolis, no Bico do Papagaio, em protesto por melhores condições de saúde.

As famílias afirmam que enfrentam um surto de tuberculose e que desde 2020 não contam com a assistência necessária nas aldeias. Eles denunciam que falta o básico, como medicamentos e ambulâncias. Na região vivem cerca de três mil indígenas em mais de 60 aldeias.

Autor: Úrsula Neves
Fonte: pebmed
Sítio Online da Publicação: pebmed
Data: 27/05/2022
Publicação Original: https://pebmed.com.br/anvisa-teste-rapido-para-deteccao-da-tuberculose-latente-e-aprovado-no-brasil/

Anvisa aprova novo teste de Covid-19 que utiliza biotecnologia inovadora

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a utilização de um novo reagente para teste Real-Time PCR, que permite a obtenção do material genético do novo coronavírus por um processo exclusivo, eliminando etapas anteriores de extração e possibilitando que seja realizado direto da amostra.

Trata-se do Kit artus ® SARS-CoV-2 Prep & Amp, método que utiliza uma tecnologia de preparação de amostras à base de líquido, o que simplifica e aumenta o rendimento dos testes de Covid-19.

O kit foi registrado para uso em mercados que aceitam a rotulagem CE-IVD. Além disso, a QIAGEN, multinacional alemã, fez um pedido às autoridades de saúde dos Estados Unidos para uma autorização de uso de emergência do produto.

Diferenciais do produto

Segundo o seu fabricante, o novo kit diagnóstico identifica a presença ou ausência de Covid-19 em amostras de swab nasofaríngeo e saliva através da detecção do material genético viral, gerando economia de tempo, materiais e custos.

“Esse novo kit diagnóstico pode permitir uma maior economia de tempo, materiais e custos, aumentando a capacidade de processamento de exames. Ao diminuir o TAT (turn around time) do exame, os resultados podem ser disponibilizados ao médico assistente em menos de uma hora, permitindo uma rápida tomada de conduta médica, gerando assim um impacto direto em questões como o isolamento social, investigação de contactantes, retorno ao trabalho, necessidade de novos exames complementares e tratamentos”, afirmou o médico patologista clínico Pedro Serrão Morales, colunista da PEBMED, em entrevista ao Portal de Notícias da PEBMED.

Testagem sindrômica

Outra tecnologia que veio para facilitar o trabalho dos profissionais de saúde é a testagem sindrômica, que identifica até 22 patógenos respiratórios de interesse clínico, utilizando a tecnologia QI Astat-Dx.

Como diversas doenças respiratórias apresentam um conjunto de sinais e sintomas semelhantes (inclusive coinfecções), caracterizadas genericamente por uma “síndrome gripal”, é difícil distingui-las clinicamente, prejudicando, assim, um diagnóstico e um tratamento específico. Esse novo teste pode ajudar muito os médicos neste sentido.

Outro benefício da tecnologia é o diagnóstico de algumas infecções que, geralmente, não são detectadas devido à falta de testes de rotina disponíveis nos hospitais.

“Dessa forma, esse tipo de testagem pode auxiliar na identificação precisa do agente causador da infecção respiratória, direcionando o médico assistente para uma conduta médica mais específica e adequada”, destacou o médico patologista clínico.

Setor da indústria diagnóstica

Sem dúvida, o setor da indústria diagnóstica passou (e superou) por grandes desafios durante a pandemia de Covid-19 e, certamente, conseguiu um lugar de destaque e protagonismo nesta história. Além disso, obviamente, há o desafio de desenvolver exames específicos para o diagnóstico da infecção.

“Tivemos que lidar com uma enorme escassez, à nível global, de insumos para a realização dos exames. Entretanto, é importante destacar que, em tempo recorde, o setor desenvolveu e aperfeiçoou metodologias e kits diagnósticos para ensaios moleculares, de antígeno e sorológicos, exames estes indispensáveis para auxiliar o adequado controle da pandemia e à formulação de políticas públicas de saúde”, ressaltou Pedro Morales.

Na opinião do vice-presidente da QIAGEN, na América Latina, Paulo Gropp, ao eliminar as incertezas do diagnóstico, “essas ferramentas são capazes de fornecer as diretrizes para a conduta médica mais adequada, com o uso dos medicamentos corretos e uma abordagem mais responsável em termos de administração e resistência aos antibióticos”.

Autor: Úrsula Neves
Fonte: pebmed
Sítio Online da Publicação: pebmed
Data: 11/05/2022
Publicação Original: https://pebmed.com.br/anvisa-aprova-novo-teste-de-covid-19-que-utiliza-biotecnologia-inovadora/

Anvisa reforça pedido ao governo para restringir voos e exigir vacinação completa de viajantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou nesta quarta-feira (1º) um novo parecer à Casa Civil do governo Jair Bolsonaro para pedir a adoção de medidas mais rígidas no acesso de viajantes ao país. A intenção é evitar o aumento dos casos de Covid-19 após a descoberta da variante ômicron.

No documento, a Anvisa reitera a necessidade de:

impedir temporariamente voos com destino ao Brasil vindos de Angola, Malawi, Moçambique e Zâmbia;
exigir certificado de vacinação completa contra a Covid para a entrada de viajantes no Brasil.


A Anvisa aponta que o cenário é preocupante, entre outros motivos, porque os países no sul da África mais atingidos pela ômicron têm baixa cobertura vacinal. Ao não exigir o comprovante de vacinação, o país facilita a entrada de pessoas não vacinadas, e que podem estar carregando o vírus.

"Diante das restrições estabelecidas de forma global pelos demais países, a inexistência de uma política de cobrança dos certificados de vacinação pode propiciar que o Brasil se torne um dos países de escolha para os turistas e viajantes não vacinados, o que é indesejado do ponto de vista do risco que esse grupo representa para a população brasileira e para o Sistema Único de Saúde", diz a nota da Anvisa (veja íntegra abaixo).


Avisos repetidos


No ofício, a Anvisa destaca que a apresentação do comprovante de vacinação "é um importante requisito para ingresso ao país e ainda mais necessário diante da identificação da variante ômicron em território nacional e do consequente esforço para a sua contenção".


Segundo a agência reguladora, a medida foi sugerida ao governo em 12 de novembro, mas afirma que o comitê interministerial responsável por decidir sobre a adoção da exigência ainda não avaliou a recomendação da agência.


"Diante das restrições estabelecidas de forma global pelos demais países, a inexistência de uma política de cobrança dos certificados de vacinação pode propiciar que o Brasil se torne um dos países de escolha para os turistas e viajantes não vacinados, o que é indesejado do ponto de vista do risco que esse grupo representa para a população brasileira e para o Sistema Único de Saúde", diz comunicado da Anvisa.


Na nota técnica, a Anvisa enumera as medidas tomadas por 35 países para impedir que a variante ômicron se espalhe.



Brasil tem terceiro caso confirmado de infecção pela variante ômicron


A agência afirma ainda que há mais de um ano tem "reiteradamente recomendado" a adoção da quarentena ou auto quarentena para viajantes que entrem em território nacional.

"Se cumprida de acordo com as orientações das autoridades de saúde, acrescida de outras medidas sanitárias, [a quarentena] permite a contenção da disseminação da doença pela interrupção da cadeia de transmissão de variantes do vírus, já que visa evitar o contato do viajante com outras pessoas suscetíveis", afirmou o órgão.

A nota técnica


Na nota técnica enviada ao governo, a Anvisa diz ter identificado rotas aéreas que conectam, indiretamente, o Brasil aos países que já foram incluídos nas restrições de voos. Há trajetos conectando o Brasil e essas nações que passam por Etiópia, Catar, Emirados Árabes Unidos e Turquia.

Dessa forma, é possível que os passageiros hoje barrados utilizem essas conexões para saírem dos países sob restrição no sul da África e chegar ao Brasil.

O documento também aponta que um novo pico de casos gerado pela variante ômicron poderia ser freado pelo aumento da população vacinada com a dose de reforço – mas deixa claro que o próprio governo federal tem prejudicado essa possibilidade ao não cobrar o mesmo cuidado dos estrangeiros.

"A utilização da vacinação como camada adicional de proteção fica prejudicada pela ausência de uma política nacional que a considere como requisito para entrada de viajantes no país, apesar da recomendação emitida por esta Agência, e pelas incertezas sobre o cenário epidemiológico", pontua a Anvisa.

Por fim, a nota técnica diz também que a Anvisa não recomenda a realização de quaisquer viagens internacionais – sejam para países que já identificaram a variante ômicron ou não. A exceção, diz a agência, vale para os deslocamentos essenciais e para os transportes de cargas.



OMS relaciona 29 países e territórios que já registraram casos da variante ômicron

Íntegra

Leia abaixo a íntegra da nota à imprensa divulgada pela Anvisa nesta quarta:

A Anvisa enviou à Casa Civil ofício assinado pelos cinco diretores acompanhado da Nota Técnica 208/2021 na qual ratifica as orientações pela adoção de medidas restritivas que impeçam, temporariamente, voos com destino ao Brasil oriundos dos seguintes países: República de Angola, República do Malawi, República de Moçambique e República da Zâmbia.

No mesmo ofício, a Agência reiterou as Notas Técnicas 112 e 113 nas quais recomenda a exigência do certificado de vacinação completa contra a COVID-19 para a entrada de viajantes no Brasil. O ofício destaca que este é um importante requisito para ingresso ao país e ainda mais necessário diante da identificação da variante ômicron em território nacional e do consequente esforço para a sua contenção.

A medida foi sugerida no dia 12 de novembro de 2021 pela Agência, mas ainda não foi avaliada pelo Comitê Interministerial responsável pela tomada de decisão.

Diante das restrições estabelecidas de forma global pelos demais países, a inexistência de uma política de cobrança dos certificados de vacinação pode propiciar que o Brasil se torne um dos países de escolha para os turistas e viajantes não vacinados, o que é indesejado do ponto de vista do risco que esse grupo representa para a população brasileira e para o Sistema Único de Saúde.

A Agência destaca que há mais de um ano a Anvisa tem reiteradamente recomendado ao Comitê Interministerial a adoção da medida de quarentena ou auto quarentena no ingresso de viajantes em território nacional, que se cumprida de acordo com as orientações das autoridades de saúde, acrescida de outras medidas sanitárias, permite a contenção da disseminação da doença pela interrupção da cadeia de transmissão de variantes do vírus, já que visa evitar o contato do viajante com outras pessoas suscetíveis.

A primeira recomendação da Anvisa relativa à quarentena ou auto quarentena ocorreu em novembro de 2020 por meio da Nota Técnica 238/2020/SEI/GIMTV/DIRE5/ANVISA. Essa recomendação foi reiterada, durante o ano de 2021, em outras seis Notas Técnicas da Anvisa.





Autor: Paloma Rodrigues e Pedro Henrique Gomes, TV Globo e g1
Fonte: G1 Saúde
Sítio Online da Publicação: G1 Saúde
Data: 01/12/2021
Publicação Original: https://g1.globo.com/politica/noticia/2021/12/01/anvisa-envia-novo-parecer-ao-governo-para-pedir-restricao-de-voos-e-exigencia-de-vacinacao-completa-para-viajantes.ghtml

Anvisa aprova uso de baricitinibe em pacientes hospitalizados com covid-19

Na última sexta-feira, 17, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o baricitinibe: o tratamento de adultos hospitalizados com covid-19 e necessidade de oxigênio suplementar ou de ventilação mecânica.

A autorização veio após estudos mostrarem benefícios do fármaco na infecção, incluindo redução de mortalidade, e ausência de contraindicações importantes. O medicamento já era registrado no país, com indicações de uso para artrite reumatoide ativa moderada a grave e para dermatite atópica moderada a grave.



Baricitinibe na covid-19

O baricitinibe é um inibidor seletivo das enzimas janus quinases (JAK1 e JAK2). “Como a cascata inflamatória desregulada tem um papel importante na fisiopatogenia dos casos graves de covid-19, esse fármaco despertou interesse por sua ação imunomoduladora e por sua formulação oral”, explica a infectologista editora do Portal PEBMED, Isabel Mendes.

O primeiro estudo foi o ACTT-2, publicado no The New England Journal of Medicine. O ensaio clínico multicêntrico internacional, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, avaliou o uso de baricitinibe e remdesivir vs. remdesivir e placebo no tratamento de casos hospitalizados de covid-19. O desfecho primário avaliado foi melhora clínica em 28 dias.

Participaram 1.033 indivíduos, divididos em dois grupos, e foi observada uma melhora de um dia em relação ao grupo placebo. Além disso, o grupo de intervenção teve menor necessidade de novo uso de oxigênio, menos novo uso de ECMO ou ventilação mecânica e menos chance de progressão pra morte (desfechos secundários).

Já o estudo COV-BARRIER, publicado na The Lancet Respiratory Medicine, avaliou como desfecho primário a proporção de participantes que progrediram para uso de oxigênio de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou ECMO, ou morte no D28. Este ensaio clínico multicêntrico internacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou baricitinibe vs. placebo, contando com 1.525 pacientes.

Os resultados sugeriram uma mortalidade por todas as causas no D28 38% menor no grupo que recebeu baricitinibe quando comparado com o grupo placebo; mortalidade em 60 dias continuou menor no grupo do baricitinibe.

Tratamentos para covid-19

No Brasil, a agência já autorizou outros cinco medicamentos para o tratamento da covid-19, são eles:
Remdesivir;
Regdanvimabe;
Regn-CoV2 (combinação de casirivimabe + imdevimabe);
Banlanivimabe e etesevimabe;
Sotrovimabe.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica:
Anvisa aprova indicação de baricitinibe para Covid-19. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-indicacao-de-baricitinibe-para-covid-19





Autor: Clara Barreto
Fonte: pebmed
Sítio Online da Publicação: pebmed
Data: 20/09/2021
Publicação Original: https://pebmed.com.br/anvisa-aprova-uso-de-baricitinibe-em-pacientes-hospitalizados-com-covid-19/

Pesquisadores explicam como funcionam as duas potenciais vacinas que deram entrada na Anvisa

Foto: PixabayNo final da semana passada, duas potenciais novas vacinas contra a covid-19 entraram com pedido na Anvisa para realização de testes clínicos: a Versamune, que está sendo desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, em parceria com a startup Farmacore e a estadunidense PDS Biotechnology, e a ButanVac, pelo Instituto Butantan em parceria com o Icahn School of Medicine, no Mount Sinai, em Nova York (EUA).

Versamune

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para início da fase de ensaio clínico nas fases 1 e 2 da vacina Versamune na última quinta-feira, 25 de março. O imunizante contra covid-19 é uma produção do consórcio formado pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP, com a Farmacore, startup brasileira responsável pelo desenvolvimento tecnológico, e a PDS Biotechnology, que licenciou para a Farmacore o sistema adjuvante/carreador da formulação vacinal.

O trabalho está sendo coordenado pelo professor Celio Lopes Silva do Departamento de Bioquímica e Imunologia da FMRP e conta com apoio e financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). Na primeira fase do ensaio clínico, o imunizante será aplicado em 360 voluntários, e os pesquisadores estimam concluir as fases 1 e 2 entre três ou quatro meses com início em maio. Já a fase 3 deverá contar com 20 mil voluntários em diversos estados do Brasil.

A previsão é que todo o estudo clínico seja finalizado entre nove e 12 meses, ou seja, caso tudo dê certo, a vacina desenvolvida na USP em Ribeirão Preto pode estar disponível para a população no início de 2022. No sábado, dia 27 de março, a Anvisa solicitou os resultados do controle de qualidade dos insumos e do ensaio pré-clínico, que estão em fase de finalização pelo consórcio.

“Os resultados dos estudos não clínicos mostraram que ela é segura para animais e, diferentemente das outras vacinas, ela tem a capacidade de ativar todo o sistema imunológico que impede não só a entrada do sars-cov-2 para dentro das células como também matam as células já infectadas. Acreditamos que o imunizante gere uma memória imunológica de até 12 anos”, afirma o professor Célio Lopes Silva.

Além disso, conta o professor, essa vacina induz a memória imunológica de longa duração; é simples e segura (não contém vírus inativados, partículas virais, adjuvantes tradicionais e complexos, DNA, mRNA); tem boa estabilidade e facilidade nas estratégias de produção e distribuição; conta com facilidades tecnológicas para que possa ser produzida integralmente no Brasil nas fases de vacinação em massa; e permite estabelecer uma base tecnológica nacional para ajudar a vencer futuros desafios de novas pandemias que possam impactar significativamente a saúde da população.

Os pesquisadores produziram uma formulação vacinal composta do antígeno S1 do sars-cov-2, obtido na forma recombinante, e associado a uma nanopartícula lipídica denominada Versamune que é usada como carreador/adjuvante vacinal. Essa formulação composta da S1 e Versamune, induz ativação da imunidade humoral (ativação de linfócitos B para produção de níveis elevados de anticorpos neutralizantes que impedem a entrada do vírus para dentro das células), imunidade celular (ativação de linfócitos T CD8 e T CD4 que eliminam as células infectadas) e imunidade inata (ativação da via de sinalização de IFN tipo I, que é crítica para manter o sistema imunológico ativado e a geração de respostas imunes adaptativas sustentadas contra infecções virais). Além disso, a Versamune participa da ativação de células NK, macrófagos e células dendríticas que são importantes para ativação geral do sistema imune e combater infecções virais.

“No geral, podemos definir essa como uma vacina nanoparticulada, que contém o antígeno S1, veiculada com um carreador. É um imunizante que, ao entrar na célula, estimula todo o sistema imunológicoo”, resume Silva ao Jornal da USP.

O investimento reúne recursos do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), da Farmacore Biotecnologia Ltda. e da americana PDS Biotechnology.
ButanVac

Na última sexta (26) Instituto Butantan anunciou que pediria à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar em abril um ensaio clínico de fases 1 e 2 para o desenvolvimento da ButanVac, mais uma vacina contra a covid-19 que pode se juntar ao plantel dos imunizantes produzidos no Brasil. Uma produção em pequena escala já foi finalizada para ser aplicada nos voluntários dos testes.

Os resultados das fases 1 e 2 visam a determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir o desenvolvimento da doença. Em caso positivo, o estudo pode prosseguir para a fase 3, em que uma quantidade maior de voluntários (milhares) é vacinada e acompanhada.

A ButanVac é diferente da CoronaVac, a vacina produzida pelo Butantan que está sendo aplicada atualmente na população brasileira. Enquanto que a CoronaVac utiliza uma versão inativada do próprio sars-cov-2 inteiro, a ButanVac tem como “princípio ativo” um vírus geneticamente modificado em laboratório para expressar em sua superfície uma única proteína do novo coronavírus – a proteína spike (S), que o sars-cov-2 utiliza para entrar nas células humanas e tem sido a mais utilizada em projetos de vacinas para gerar uma resposta imune específica contra ele. O vírus modificado é o da doença de Newcastle (NDV, em inglês), um patógeno que causa gripe em aves mas é inofensivo aos seres humanos.

Espera-se que a pessoa que receber a vacina gere uma resposta imunológica contra a proteína S. Assim, se ela entrar em contato posteriormente com o sars-cov-2, seu organismo já terá aprendido a combater o vírus da covid.

Figurativamente falando, é como se você colocasse uma máscara com o retrato-falado de um bandido sobre o rosto de uma pessoa inocente (o vírus geneticamente modificado) e soltasse essa pessoa no transporte público de uma cidade (o organismo da pessoa vacinada), para treinar a polícia local (o sistema imunológico) a reconhecer o rosto do fugitivo no meio da multidão e prendê-lo antes que ele tenha tempo de praticar algum crime (causar a covid-19).

A capacidade de gerar resposta imune da vacina é promissora, na perspectiva de Olga Chaim, professora licenciada da UFPR e atualmente pesquisadora na Universidade da Califórnia em San Diego, em razão escolha do vírus Newcastle, que foi “isolado de aves e já se mostrou bastante imunogênico em testes in vitro e nos testes pré-clínicos em animais. É um perfeito candidato. Não gera doença, mas ativa resposta imune”.

No processo de fabricação da vacina, o vírus modificado é injetado em ovos de galinha com os embriões ainda vivos. Uma agulha fura o topo do ovo e outra insere o vírus. Após um intervalo, o vírus se replica dentro do ovo, que é colocado numa câmara fria. O embrião morre e os vírus são liberados para o líquido que fica ao redor do embrião. Depois o líquido é purificado, e o vírus é inativado (para impedir que se replique e cause doença). Finalmente, o líquido é adicionado à formulação da vacina, processado e envasado.

É exatamente o mesmo processo utilizado pelo Butantan para a produção da vacina sazonal da gripe; e é aí que reside o grande trunfo do instituto para desenvolver e produzir essa nova vacina aqui também. Já a CoronaVac não pode ser produzida dessa forma porque o sars-cov-2 não se reproduz em ovos de galinha e precisa ser multiplicado em culturas de células in vitro.

O vírus Newcastle modificado (NDV-S) foi desenvolvido por cientistas da Icahn School of Medicine, no Mount Sinai, em Nova York (EUA). Já a proteína S estabilizada do vírus sars-cov-2 utilizada na vacina foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin. ‬Os testes pré-clínicos, com animais, foram feitos nos Estados Unidos, e a ideia é que os testes clínicos (com seres humanos) ocorram no Brasil, Vietnã e Tailândia.

“A iniciativa faz parte de um consórcio internacional em que o Butantan é o principal produtor, com 85% da capacidade total de produção, e tem o compromisso de fornecer a vacina ao Brasil e a países de baixa e média renda”, informou o instituto, em seu primeiro comunicado, do dia 26 de março.

O Butantan é um dos responsáveis por desenvolver clinicamente o produto, escalonar e padronizar os processos produtivos e produzir a vacina. De acordo com o instituto, todos os processos produtivos, desde a qualificação dos ovos embrionados, inoculação, crescimento viral, processamento e purificação viral, inativação, formulação, qualificação, controle de qualidade, produção em escala, envase, rotulagem e registro sanitário serão realizados em suas instalações.

Segundo Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do instituto, a nova vacina terá perfil alto de segurança. “Nós sabemos produzir a ButanVac, temos tecnologia para isso e sabemos que vacinas inativadas são eficazes contra a covid-19. Poder entregar mais vacinas é o que precisamos em um momento tão crítico”, explica, em nota publicada pelo Butantan.

“Por isso é tão importante termos nossa própria expertise e fábricas rodando no Brasil”, disse ao Jornal da USP o biólogo Paulo Lee Ho, pesquisador e ex-diretor do Centro de Biotecnologia e da Divisão de Desenvolvimento Tecnológico e Produção do Instituto Butantan. Apesar do vírus modificado ter sido desenvolvido nos Estados Unidos, ele destaca que todo o processo de produção e transformação desse vírus em uma vacina propriamente dita será desenvolvido dentro do Butantan. “Inovação não é uma ideia; inovação é produto”, diz. “E se você não desenvolve produção, você não tem produto.”

É uma situação diferente da CoronaVac, em que o insumo farmacêutico ativo (IFA) contendo o vírus inativado é produzido pela empresa Sinovac, na China, e enviado já pronto ao Brasil para ser processado e envasado no Butantan. No caso da ButanVac, o IFA será produzido aqui desde o início, utilizando a plataforma de cultivo viral em ovos do Instituto.

Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, afirma que será possível entregar a ButanVac à população ainda neste ano – dependendo, é claro, do sucesso dos testes clínicos e aprovação dos resultados pela Anvisa. “Após o final da campanha de produção da Influenza, que termina em maio, podemos iniciar imediatamente a produção da ButanVac. Atualmente, nossa fábrica envasa a Influenza e a CoronaVac”, diz.




Autor: Jornal da USP

Fonte: Jornal da USP
Sítio Online da Publicação: Jornal da USP
Data: 29/03/2021
Publicação Original: https://jornal.usp.br/ciencias/variante-sul-africana-do-coronavirus-e-identificada-pela-primeira-vez-no-brasil/

Diretor do Butantan diz estranhar decisão da Anvisa de suspender teste da Coronavac e que morte não teve relação com vacina

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante coletiva de imprensa sobre Covid-19 em São Paulo. — Foto: Foto: MISTER SHADOW/ASI/ESTADÃO CONTEÚDO


O diretor geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta segunda-feira (9) que recebeu com estranheza a notícia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina chinesa Coronavac no Brasil. A interrupção aconteceu, segundo a Anvisa, por causa de um "evento adverso grave", e foi anunciada também na noite desta segunda (9).


Segundo Dimas Covas, trata-se de "um óbito não relacionado à vacina" e, portanto, "não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico" da vacina no Brasil.



"Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina", disse Dimas Covas na TV Cultura nesta segunda (9).




"Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, podem acontecer óbitos. Nesse momento, [o voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer", declarou Covas.


Segundo o jornalista José Roberto Burnier, da GloboNews, a morte do voluntário não foi causada por doença respiratória. O paciente, de 33 anos, também não tinha comorbidades.



Sem novas vacinações



A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil, em uma parceria da farmacêutica chinesa Sinovac com o Butantan. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.


A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.



Dimas Covas afirmou que o Butantan já pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a interrupção e que espera ter mais detalhes na manhã desta terça-feira (10).


"Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa, não foi ainda solicitado o esclarecimento. Nós já estamos solicitando e, de público, solicito aqui para que, amanhã [terça], na primeira hora, sejam fornecidos esses dados. Porque, na realidade, esse óbito não tem relação com a vacina", afirmou Dimas Covas.



Governo de São Paulo



Em nota, o Governo de São Paulo disse que "lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa" sobre a suspensão, "como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza".


O Palácio dos Bandeirantes afirmou nesta segunda (9) que "aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação".


"O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac. O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação", disse a nota do Palácio dos Bandeirantes.



O Butantan também se manifestou por meio de nota e afirmou que está "pedindo mais esclarecimentos à Anvisa". O instituto marcou uma coletiva de imprensa para às 11h desta terça (10) para esclarecer os motivos da interrupção dos estudos sobre a Coronavac no Brasil.


"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento", diz a nota.



Como as vacinas funcionam?


Suspensão



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um "evento adverso grave" em 29 de outubro.


A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.


Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".


A rádio CBN informou que a pausa nos ensaios clínicos foi dada depois da morte de um voluntário. A informação não foi confirmada pela agência.



Outros testes suspensos



Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.



A candidata de Oxford teve seus testes interrompidos depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica.
A vacina da Johnson & Johnson também parou os testes depois de uma "doença inexplicada" em um dos participantes.



Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.



Fases dos testes



Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.


Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:


Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.



Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.



Vacinas contra a Covid-19 são testadas no Brasil: veja como as pesquisas funcionam





Autor: G1 SP
Fonte: G1 SP
Sítio Online da Publicação: G1
Data: 09/11/20
Publicação Original: https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/11/09/diretor-do-butantan-estranha-decisao-da-anvisa-de-suspender-teste-da-coronavac-e-um-obito-nao-relacionado-a-vacina.ghtml

Anvisa é mesmo lenta para aprovar medicamentos, como dizem Bolsonaro e o Congresso?

Direito de imagemABRImage captionPresidente da agência diz muitas críticas feitas à agência são frutos do desconhecimento sobre a função que ela cumpre

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é "morosa" na aprovação de medicamentos. Os produtos chegam ao mercado defasados. O órgão tem um "excesso de zelo" ou procura "criar dificuldade para vender facilidade".

Declarações do tipo feitas recentemente por integrantes do Congresso e do governo federal colocaram em dúvida a eficiência da agência ligada ao Ministério da Saúde responsável por regular e fiscalizar empresas, produtos e serviços na área no país.

As críticas mais duras vieram do presidente Jair Bolsonaro na terça-feira (06) quando ele afirmou que agências como a Anvisa têm "um poder enorme, para o bem ou para o mal".

"Quanto tempo leva o registro na Anvisa? Será que esse tempo todo justifica? Será que é excesso de zelo ou só está procurando criar dificuldade para vender facilidade?", perguntou o presidente durante a inauguração de uma fábrica de medicamentos no interior de São Paulo.

A fala de Bolsonaro vai ao encontro de um projeto de lei apresentado por um deputado federal de seu partido, General Peternelli (SP), e apoiado por parlamentares de outras nove legendas.

O PL 3871/19 propõe que medicamentos autorizados nos Estados Unidos, Japão, Canadá e países da Europa tenham seu registro concedido automaticamente no Brasil.

"A Anvisa faz um trabalho importante, mas a aprovação de medicamentos é morosa. Entendo que leva tempo para analisar o laboratório e o medicamento, não pode meter um carimbo e pronto. Mas, quando o medicamento é aprovado, já existe outro melhor", diz Peternelli à BBC News Brasil.

De acordo com o deputado, os países mencionados no projeto têm tradição em pesquisa e desenvolvimento destes produtos e autoridades sanitárias reconhecidas por seus padrões técnicos.

Ao aproveitar seu trabalho, afirma ele, a aprovação no Brasil poderia ser "desburocratizada". "Isso vai fazer com que os produtos cheguem à população mais rápido e com segurança", diz.

No entanto, o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirma que os prazos da agência estão alinhados com os de agências de ponta de outros países. Segundo Dib, um produto leva três anos para chegar ao mercado após o pedido de registro à Anvisa, em comparação com dois anos e meio nos Estados Unidos.

"Então, é uma diferença pequena. O mundo todo é mesmo lerdo na liberação de produtos farmacêuticos, porque isso exige uma série de estudos", afirma Dib, que preferiu não comentar diretamente as declarações do presidente.

Ele explica que isso envolve analisar pesquisas realizadas pelas empresas para garantir que os medicamentos têm qualidade e são eficazes e seguros para a população brasileira. "O que vamos fazer? Liberar e depois pedir desculpa ao ver que não está funcionando? Não é pedindo desculpas que vamos chegar a algum lugar."
Registro ficou mais rápido desde 2017

Dados da Anvisa divulgados em agosto do ano passado apontam que o tempo médio de registro de medicamentos no Brasil caiu significativamente desde o início de 2017.

Hoje, é de 188 dias para genéricos e similares, de 276 dias para produtos novos - que tenham um princípio ativo inédito no país - e de 256 dias para inovadores - que apresentam uma melhoria em relação a um já existente.

Após o registro, as empresas ainda podem fazer certas alterações, como no processo de fabricação, por exemplo, que precisam ser aprovadas pela agência. Também estabelecem junto à Anvisa o preço máximo do medicamento e o preparam para ser vendido, por isso a diferença entre o tempo de registro e de chegada ao mercado mencionado por Dib.

A agência diz que a redução foi resultado de mudanças de procedimentos feitas a partir da promulgação em dezembro de 2016 da lei 13.411. Elas aceleraram o processo de registro e diminuíram a fila de produtos que aguardavam análise.

A norma anterior, de 1976, estabelecia um prazo máximo de 90 dias, mas não determinava o que seria feito caso isso não fosse respeitado - o que ocorria em muitos casos segundo fontes do mercado.

A nova lei estabelece prazos maiores - de 180 dias para medicamentos considerados prioritários, de acordos com critérios do Ministério da Saúde, como para doenças raras, por exemplo, e de 365 dias para os não prioritários. Mas agora prevê que será apurada a responsabilidade de servidores caso os limites não sejam cumpridos.

Sob essas regras, o tempo de registro foi reduzido em 88% para genéricos e similares, 49% para novos medicamentos e 61% para os inovadores, para pedidos feitos a partir de abril de 2017, em comparação com a duração média deste processo até então.
Como a Anvisa se compara a outras agências do mundo?

Dados do Centro Para Inovação em Ciência Regulatória (CIRS, na sigla em inglês), empresa independente que faz análises do setor em diferentes países, apontam ainda que a agência brasileira só é superada no tempo médio de registro de medicamentos novos pela Food and Drug Administration (FDA), sua equivalente nos Estados Unidos.

Em 2018, a agência americana levou 244 dias para conceder registros de novas drogas, 32 dias a menos que a Anvisa, que foi mais ágil do que as agências do Japão (323 dias), do Canadá (348 dias), da Austrália (363 dias) e da Europa (436 dias).

"A Anvisa já foi lenta, mas isso mudou com todas as mudanças feitas por ela própria voltadas justamente para uma aprovação mais rápida", diz o farmacêutico Dirceu Barbano, que foi presidente da agência entre 2011 e 2014.

Direito de imagemGETTY IMAGESImage captionProjeto de lei apresentado no Congresso propõe aprovação automática de medicamentos aprovados nos EUA, Japão, Canadá e Europa

Nelson Mussolini, presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), que representa 380 empresas do setor que atuam no Brasil, concorda que a agência é hoje muito mais eficiente do que no passado.

"A Anvisa é muito nova, completou 20 anos, enquanto a FDA e a EMA [a agência europeia] têm mais de cem. Para tão pouco tempo, teve um desenvolvimento astronômico, e hoje é reconhecida internacionalmente como excelente", diz Mussolini.

Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa 12 empresas farmacêuticas brasileiras que respondem por 30% dos medicamentos fabricados no país, de acordo com dados da própria organização, avalia que o projeto de lei apresentado na Câmara não se justifica ao se analisar o funcionamento da agência hoje.

"Quem entrar no portal da Anvisa vai ver que hoje não existem pedidos de registro de medicamentos prioritários pendentes na fila, então, não há uma circunstância que esteja prejudicando quem quer que seja", afirma.

Por sua vez, o deputado Peternelli afirma que apresentou o projeto "pensando no bem comum". "Se um paciente com câncer tiver que esperar dois anos para poder usar um medicamento, ele morre", afirma.

O presidente da Anvisa diz que isso não corresponde à realidade. "Se um médico receitar algo que não existe no Brasil e tiver registro em outro país, a Anvisa libera a importação. A coletividade não tem acesso, mas o indivíduo tem", afirma Dib.
O que a agência analisa?

Arcuri explica que um dos aspectos avaliados pela Anvisa é a estabilidade dos produtos, ou seja, se eles não se degradam rapidamente no clima brasileiro.

"As nossas condições climáticas não são as mesmas dos Estados Unidos ou da Europa, por isso é crítico demonstrar que o medicamento sai da fábrica, é transportado e armazenado sem se dissolver ou sofrer nenhuma alteração essencial por causa do calor ou da umidade. E as agências destes países não vão fazer testes para isso", diz ele.

Direito de imagemGETTY IMAGESImage captionAnvisa precisa verificar se produtos são adequados para os brasileiros e resistem ao clima do país, dizem especialistas

Mussolini destaca ainda que é verificado se um remédio é eficaz para tratar os brasileiros, que têm características específicas em relação a populações de outras regiões do mundo.

"Temos uma população muito miscigenada, diferente das de Estados Unidos ou Europa, por exemplo. A Anvisa precisa analisar os testes feitos no exterior para ver se um produto é compatível com os brasileiros. É por isso também que os americanos e europeus não aceitam automaticamente aprovações de outras agências", afirma Mussolini.

Peternelli não concorda com estes argumentos. "Hoje, Paris tem uma multiplicidade de pessoas e culturas enorme. Os próprios Estados Unidos têm uma grande miscigenação. Nova York é uma ONU", afirma o deputado.

"Dizem que aqui é quente, mas em Paris está fazendo 43 graus. Lá está mais tropical que aqui. Já imaginou dizer que um medicamento só serve onde fizer frio ou que só serve na Amazônia porque lá tem uma umidade diferente do Rio Grande do Sul? Imagina dizer para a mãe de um menino com doença rara que um remédio não é bom por causa das condições climáticas?"
'O papel da Anvisa é mal compreendido'

Barbano afirma que a preocupação do Congresso é "nobre", mas avalia que a aprovação automática de medicamentos impediria a Anvisa e seus técnicos de terem conhecimento dos estudos de tecnologias de ponta ou colaborar com outras agências do mundo.

"Um projeto de lei assim vai esvaziar a competência técnica da agência de fazer análises e sua capacidade de contribuir com outros países, como já aconteceu com a aprovação de medicamentos lá fora em que avalições da Anvisa balizaram a decisão", afirma o ex-presidente da agência.

Isso fragilizaria a Anvisa, afirma Barbano. "Vai passar a ser vista como uma agência de natureza secundária, que não participa das decisões do mercado farmacêutico, só as absorve."

Ele afirma ainda que no passado parlamentares tomaram decisões "irresponsáveis". Cita como exemplo a lei que liberou em 2016 a prescrição da chamada "pílula do câncer", sem que testes clínicos atestassem sua eficácia, e que depois foi suspensa pelo Supremo Tribunal Federal.

"Misturar decisões de natureza técnica e científica com política fragiliza e gera incertezas no setor, e isso é péssimo."

No entanto, o presidente da Anvisa diz que está aberto a debater as questões levantadas pelo Congresso e pelo governo. "É uma discussão importante. Não há empecilhos por parte da agência em pensar formas de oferecer um serviço melhor à população. Mas todo mundo precisa ser ouvido. O Ministério da Saúde, a indústria, a Anvisa. Todos precisam ter um lugar à mesa", afirma Dib.

Ele diz que críticas "fazem parte" do trabalho exercido pelo órgão. "A Anvisa tem um papel fundamental na qualidade da saúde do país, mas a gente regula cerca de 28% do PIB do país. Então, é obvio que há muitos interesses envolvidos em uma agência que atua em tantas frentes."

Mas Dib afirma que muito disso também é fruto de desconhecimento sobre a função do órgão. "As agências são muito recentes na história do país. Acho que todas elas estão na mira de todo mundo. O papel da Anvisa - que é proteger a sociedade - é muito mal entendido pelo governo, pelo Congresso, pela população. Mas uma hora a ficha cai, uma hora eles entendem."




Autor: Rafael Barifouse
Fonte: BBC News Brasil em São Paulo
Sítio Online da Publicação: BBC News Brasil
Data: 09/08/2019
Publicação Original: https://www.bbc.com/portuguese/brasil-49258889

Projeto de lei defende venda de antibióticos sem receita médica

O combate à resistência antimicrobiana está entre as 10 prioridades para saúde pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para 2019. Estimativas sugerem que as bactérias multirresistentes matarão 10 milhões de pessoas até 2050. Quem trabalha na área da saúde, tem ciência dos riscos do uso inadequado de antibióticos, que é um dos pilares do aumento de resistência bacteriana.

Em 2010, visando frear este fenômeno, entraram em vigor a resolução RDC 44, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dizia que os antibióticos só poderiam ser vendidos em farmácias e drogarias do país mediante apresentação da receita de controle especial em duas vias pelo consumidor.

Esta semana, foi divulgado um projeto de lei (PSL 545/2018) em tramitação no Senado Federal que defende que pessoas que moram em locais sem serviço regular de saúde pública possam comprar antibióticos sem receita médica.
O projeto, proposto pelo senador Guaracy Silveira (PSL-TO) está em análise na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A intenção é garantir o tratamento em locais com dificuldade de acesso a serviços médicos.

Segue o trecho em que o Senador argumenta sobre sua proposta:

“Trago um exemplo para explicar melhor minha indignação: a Amoxilina, antibiótico muito usado para combater dores simples de garganta, custa dezesseis reais nas farmácias aqui de Brasília. Mas a consulta médica para se conseguir a receita custa duzentos, trezentos reais. Isso está certo? Isso é justo com a população mais pobre? E quem não tem como arcar com esse custo exorbitante da consulta faz o que? Se arrasta na fila do SUS e roga a Deus para não ter seu quadro agravado ou até morrer à espera de uma simples receita? O corporativismo dos farmacêuticos e dos médicos só serve para encarecer um item que é indispensável e urgente, que é o remédio. Isso é um atentado contra a saúde pública! E, como eu disse no início deste discurso: tudo que é caro judia e castiga quem é mais pobre”.

Em outro momento, o Senador defende que “ precisamos, claro, é de saúde com acesso gratuito e universal para que todos tenham diagnóstico e prescrição médica. Mas, enquanto esse sonho não se concretiza, precisamos garantir o acesso da população a esses medicamentos em localidades que não possuam atendimento médico e serviço de saúde”.

No entanto, cabe ressaltar que o diagnóstico e tratamento corretos das infecções bacterianas são de extrema importância e a receita médica auxilia na correta medicação. O projeto segue em tramitação no Senado Federal. Na consulta pública, entretanto, tem alcançado alto índice de rejeição.




Autor: Dayanna de Oliveira Quintanilha
Fonte: PEBMED
Sítio Online da Publicação: PEBMED
Data: 24/01/2019
Publicação Original: https://pebmed.com.br/projeto-de-lei-defende-venda-de-antibioticos-sem-receita-medica/

70% dos brasileiros fazem uso de medicamentos sem recomendação médica, aponta pesquisa

Auto diagnose pode ocasionar intoxicações e reações alérgicas; de acordo com a Anvisa, analgésicos, antitérmicos e anti-inflamatórios são os maiores responsáveis por complicações

O brasileiro ainda tem pouco conhecimento sobre os impactos ocasionados pela automedicação e diagnose. É o que mostra uma pesquisa que constatou a prevalência de automedicação em 18,3% dos indivíduos investigados. As informações são do relatório “Fatores predisponentes para a prática da automedicação no Brasil: resultados da pesquisa nacional de acesso, utilização e promoção do uso racional de medicamentos (PNAUM)”, publicado na 21º edição do Boletim Científico. Foram entrevistadas 31.573 pessoas com idade igual ou superior a 20 anos.

A pesquisa mostra que 73,6% dos entrevistados afirmaram ter usado algum medicamento sem recomendação médica – caso eles já tivessem usado anteriormente esse mesmo produto; 73,8% declararam ter usado medicamentos não prescritos quando o medicamento já estava presente em casa; e 35,5% afirmaram ter usado alguma medicação não prescrita quando conheciam alguém que já havia tomado a mesma medicação.

O principal problema na automedicação e diagnose, aponta a professora Vera Lucia Pereira dos Santos, coordenadora do curso de Gestão da Vigilância em Saúde do Centro Universitário Internacional Uninter, é o risco de intoxicação ou uma reação alérgica. “A pessoa que se automedica já apresenta sintomas que indicam um estado alterado de saúde; se ocorrer a intoxicação pelo medicamento não indicado, o paciente pode inclusive não distinguir a reação e não procurar ajuda a tempo ou ainda ter uma reação alérgica, que poderá trazer sérias consequências”, avalia a especialista.

Por serem medicamentos que são de fácil acesso, os pacientes tendem a subestimar seus efeitos ou não seguir corretamente a prescrição da bula. “A automedicação revela, na verdade, um cenário de pouco acesso à saúde. As pessoas se medicam porque consideram difícil o acesso a uma consulta médica”, explica. Para consultas de emergência no SUS, em que os pacientes são classificados de baixo risco, a espera para atendimento pode chegar a 4 horas. “Essa dificuldade leva o paciente a achar que, sozinho, pode se ajudar. Aliada à falta de informação, eles tomam decisões sem aval médico achando que não vão se prejudicar”, afirma.

Dr. Google: as dez pesquisas sobre saúde mais procuradas no buscador em 2017

O processo de automedicação normalmente está associado a auto diagnose, explica Vera Lucia. Com maior acesso à informação, é comum que pacientes, ao sentirem sintomas diversos, tentem encontrar respostas nos buscadores de pesquisa. “O procedimento é incorreto e pode oferecer riscos à saúde de crianças e idosos, os mais afetados pela intoxicação medicamentosa”, alerta a especialista. Confira as dez pesquisas sobre saúde mais realizadas no Google, em 2017.

1. O que causam soluços?

2. Como faço para parar de roncar?

3. O que causa pedra nos rins?

4. Por que eu me sinto tão cansado?

5. Qual a duração de uma gripe?

6. Qual a pressão sanguínea normal?

7. Como diminuir colesterol?

8. O que causa pressão alta?

9. O que é TDAH?

10. O que é lupus?

De acordo com levantamento do Centro de Informação e Assistência Toxicológica (Ciatox) da Unicamp, em Campinas, 33% dos casos de intoxicação no Brasil se deram por ingestão de medicamentos, em 2017. “Para acabar com a automedicação, é preciso não só de informação, mas aumentar os pontos de contato da população com os hospitais”, finaliza.

Colaboração de Lorena Oliva Ramos, in EcoDebate, ISSN 2446-9394, 24/05/2018




Autor: Lorena Oliva Ramos
Fonte: EcoDebate
Sítio Online da Publicação: EcoDebate
Data de Publicação: 24/05/2018
Publicação Original: https://www.ecodebate.com.br/2018/05/24/70-dos-brasileiros-fazem-uso-de-medicamentos-sem-recomendacao-medica-aponta-pesquisa/

Anvisa aprova novo medicamento para leucemia

Medicamento age sobre mutação em gene que contribui para o desenvolvimento da doença (Foto: Novartis/Divulgação)


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (10) o registro de um novo medicamento para a leucemia mieloide aguda.


O Rydapt deve ser usado em conjunto com a quimioterapia, segundo a agência. Trata-se de um medicamento de terapia-alvo que inativa mutação no gene FLT3, que leva ao surgimento de glóbulos brancos malignos.


Essa mutação no gene ajuda a produzir as chamadas "células leuquímicas". Essas células assumem o lugar das células sanguíneas normais produzidas pela medula óssea, levando a uma série de sintomas, como fadiga, fraqueza, tonturas e falta de ar.


Os principais sintomas da leucemia decorrem do acúmulo dessas células na medula óssea, prejudicando ou impedindo a produção dos glóbulos vermelhos (causando anemia), dos glóbulos brancos (causando infecções) e das plaquetas (causando hemorragias).


Há casos também de sangramentos quenão cessam, trombose e embolia pulmonar. Essas células mutadas também podem migrar para outros órgãos, levando a uma série de disfunções.


Quem detém o registro do Rydapt no Brasil é a Novartis, indústria com sede Suíça. O medicamento, no entanto, é produzido e embalado pela Catalent Germany Eberbach Gmbh, localizada na Alemanha.


Dentre os efeitos colaterais da droga, há a possibilidade de ocorrência de febre e baixa contagem de glóbulos brancos. Pele escamada e inflamada também foram observadas. A lista completa dos efeitos está em bula do medicamento, que só é vendido com indicação de especialistas.



Autor: G1 Globo
Fonte: G1 Globo
Sítio Online da Publicação: G1 Globo
Data de Publicação: 10/04/2018
Publicação Original: https://g1.globo.com/bemestar/noticia/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-leucemia.ghtml

Anvisa aprova novo medicamento para esclerose múltipla

Ilustração mostra a estrutura do linfócito B. Nova droga se liga à célula para impedir ataca à bainha de mielina (Foto: Blausen Medical - BruceBlaus)


Pacientes que sofrem de esclerose múltipla passaram a ter uma nova opção com a aprovação do Ocrelizumabe, que recebeu registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).


O novo medicamento, produzido pela Roche, impede surtos da doença.


A esclerose múltipla é uma condição em que o sistema de defesa "ataca" a estrutura que reveste as células nervosas: a bainha de mielina.


Isso causa sintomas diversos, como distúrbios do movimento.


Não há cura e os medicamentos visam a reduzir os surtos da doença -- episódios em que os sintomas são mais agudos.


A droga se liga ao linfócito B, célula de defesa que tem um papel importante na destruição da bainha.



"O ocrelizumabe identifica e elimina esses linfócitos B específicos. Isso reduz a inflamação e os ataques na bainha de mielina, como também reduz a probabilidade de surtos e atrasa a progressão da doença", detalha a nota da Anvisa.



O medicamento é biológico, ou seja, seu princípio ativo é produzido por meio de organismos vivos. Também trata-se de um anticorpo monoclonal.



Para produzir um anticorpo monoclonal, pesquisadores clonam uma célula de defesa, que depois é treinada para identificar e atacar agentes causadores de doenças.



Doença degenerativa provoca distúrbios de movimento



A esclerose múltipla é uma condição em que o próprio sistema imunulógico acaba destruindo uma camada de gordura e proteína que reveste as células nervosas.


Essa camada, chamada de bainha de mielina, permite a condução dos impulsos nervosos com velocidade e precisão.


São esses impulsos que possibilitam que o cérebro comande as funções do corpo.


Com a destruição da camada, a doença vai progressivamente provocando alterações no humor, depressão, deterioração mental, fraqueza, lentidão, desequilíbrio, tremor, entre outros sintomas.


Autor: G1 Globo
Fonte: G1 Globo
Sítio Online da Publicação: G1 Globo
Data de Publicação: 27/02/2018
Publicação Original: https://g1.globo.com/bemestar/noticia/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-esclerose-multipla.ghtml

Anvisa encontra botox falsificado e proíbe venda

Normalmente, o botox é usado em intervenções estéticas na pele (Foto: AP/BBC)


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informa que encontrou um lote falso de botox (toxina botulínica) no mercado. Segundo a agência, o produto não foi fabricado ela verdadeira produtora.


A suspensão foi feita para o lote C3239C3 do medicamento "Botox 100U (toxina botulínica), pó liofilizado."


A identificação da fraude, diz a Anvisa, foi feita pela Allergan Produtos Farmacêuticos, que é a dona do registro do produto no Brasil.


A agência informa que não há qualquer garantia sobre a origem e a composição do medicamento, que pode trazer risco à saúde.


Ainda, o produto apresentava características divergentes daquelas registradas na agência.


A proibição foi publicada no Diário Oficial na terça-feira (16).



Venda ilegal



A toxina botulínica (Botox) é um medicamento injetável e só pode ser prescrito por profissionais médicos ou odontólogos.


Reportagens no G1 já demonstraram que há venda e comércio ilegal de botox no Brasil. Em agosto de 2017, quadrilha na Bahia foi presa após desviar botox e anabolizantes para mercado clandestino


O grupo utilizava utilizava receitas falsificadas, com o nome e registro de médicos conceituados para obter o produto.




Autor: G1
Fonte: G1
Sítio Online da Publicação: G1
Data de Publicação: 17/01/2018
Publicação Original: https://g1.globo.com/bemestar/noticia/anvisa-encontra-botox-falsificado-e-proibe-venda.ghtml

Anvisa registra novos autotestes para HIV com uso da saliva

'HIV Detect Oral' é um dos novos produtos disponíveis (Foto: Eco Diagnóstica/Divulgação)



AAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou dois novos autotestes para detectar o vírus HIV. Eles poderão ser vendidos em farmácias para realização em casa e usam amostras de saliva.


O "HIV Detect Oral" e o "Saliteste" são produtos de empresas brasileiras, de Minas Gerais e São Paulo. A agência afirma que é necessário seguir exatamente as instruções da bula para a coleta do fluido oral, como a quantidade necessária de passadas no "swab" (tipo de cotonete) sobre a gengiva. O teste só funciona se a amostra retirada da boca for suficiente para não gerar um falso negativo.


Após a coleta da saliva, o resultado pode ser em lido em 20 minutos. Esses autotestes só conseguem detectar o HIV após três meses de exposição, devido à janela imunológica.




Saliteste também usa amostra de saliva (Foto: Ebram Produtos Laboratoriais/Divulgação)


A Anvisa já havia aprovado um outro autoteste para detectar o vírus em maio deste ano, mas ele utiliza uma gota de sangue. Todos os produtos funcionam para os dois subtipos do HIV e, em caso de resultado positivo, recomenda-se uma confirmação por exame laboratorial.




Autor: G1 Globo
Fonte: G1 Globo
Sítio Online da Publicação: G1 Globo
Data de Publicação: 19/12/2017
Publicação Original: https://g1.globo.com/bemestar/noticia/anvisa-registra-novos-autotestes-para-hiv.ghtml

Anvisa aprova vacinação em farmácias

Nova resolução permite a aplicação de vacinas em farmácias (Foto: Fred Tanneau/AFP)



AAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (12) uma nova resolução que permite que qualquer estabelecimento de saúde faça vacinação, incluindo farmácias e drogarias. A regulamentação da medida deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.


A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada da instituição. Segundo nota publicada pela agência, "a norma dá ao setor mais clareza e segurança jurídica". A fiscalização ficará a cargo das vigilâncias sanitárias das secretarias estaduais e municipais de saúde.


Ainda segundo a Anvisa, haverá uma identificação clara dos locais que oferecem a vacinação de acordo com os requisitos de qualidade e segurança exigidos.


A proposta passou por uma consulta pública, em maio deste ano. Na época, o texto submetido à consulta não mencionava as farmácias especificamente, mas abria a possibilidade ao não limitar o serviço de aplicação de vacinas às clínicas.


A nova regra estabelece como deve ser a estrutura física do estabelecimento que aplicará a vacina e determina que as vacinas que não estão contempladas pelo Programa Nacional de Vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS) somente poderão ser aplicadas mediante prescrição médica.


Veja alguns dos requisitos para os estabelecimentos que querem oferecer a vacinação:



Licenciamento e inscrição
Responsável técnico no local
Ter um profissional legalmente habilitado para o procedimento
Capacitação permanente dos profissionais
Ter instalações adequadas para atendimento e conservação das vacinas
Garantia dos procedimentos de transporte para preservar a qualidade das vacinas
Veja aqui a lista de todas as exigências divulgadas até agora




O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná e Minas Gerais, além da cidade de Brasília.


Autora: G1
Fonte: G1
Sítio Online da Publicação: G1
Data de Publicação: 12/12/2017
Publicação Original: https://g1.globo.com/bemestar/noticia/anvisa-libera-vacinacao-em-farmacias-no-brasil.ghtml

Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA nº 05/2017

Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA nº 05/2017

Criado em: 04.12.17
Tamanho: 2.06 MB
Downloads: 473
Orientações para a notificação nacional das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS), Resistência Microbiana (RM) e monitoramento do consumo de antimicrobianos - 2018

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Autora: anvisa
Fonte: anvisa
Sítio Online da Publicação: anvisa
Data de Publicação: 30/11/2017
Publicação Original: https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/alertas/item/nota-tecnica-gvims-ggtes-anvisa-n-05-2017

Anvisa registra dois medicamentos contra a hepatite C

Zepatier é um dos medicamentos aprovados pela agência (Foto: Divulgação)



A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou dois novos medicamentos contra a hepatite C: zepatier e harvoni. Ambos integram a nova geração de drogas que bloqueia a replicação do vírus no organismo e possibilita a cura em taxas superiores a 90%.


Antes da nova geração, pacientes usavam o interferon. O medicamento atuava contra a doença via fortalecimento do sistema imunológico, mas com mais efeitos colaterais que as drogas atuais (anemia, cansaço, depressão, etc) e menor taxa de cura.


Sobre a hepatite C

Transmitida por contato direto com o sangue, a hepatite C leva à inflamação do fígado. Na maioria das vezes, não é possível perceber sintomas muito claros: eles se assemelham ao de uma gripe.
A maior parte dos infectados só vai saber que tem a doença em exames de rotina ou quando já desenvolveram cirrose ou câncer de fígado.
Hoje, quando diagnosticada precocemente, a taxa de cura é de acima de 90%. Evitar compartilhar lâminas, alicates e agulhas é uma das formas de prevenção.

Fonte: Sociedade Brasileira de Hepatologia e Fiocruz


O zepatier é a junção de dois outros princípios ativos: o elbasvir e a grazoprevir. Já o harvoni, é a combinação de ledispavir com sofosbuvir. As drogas funcionam contra os quatro genotipos do vírus.


A Anvisa aprovou os medicamentos em solicitação a um pedido do Ministério da Saúde, que solicitou prioridade ao registro de drogas contra a doença.


Este ano, o governo brasileiro estabeleceu o compromisso de eliminar a hepatite C do Brasil até 2030 com a Organização Mundial da Saúde.


Segunda a Anvisa, a hepatite C afeta de 80 a 150 milhões de indivíduos em todo o mundo e a doença é uma das principais causas de transplante de fígado. Hoje, estima-se que entre 1,4 e 1,7 millhão de brasileiros convive com a condição.




Autora: g1.globo
Fonte: g1.globo
Sítio Online da Publicação: g1.globo
Data de Publicação: 05/12/2017
Publicação Original: https://g1.globo.com/bemestar/noticia/anvisa-registra-dois-medicamentos-contra-a-hepatite-c.ghtml