As agências reguladoras de saúde dos Estados Unidos, da Austrália e do Canadá aprovaram simultaneamente uma nova combinação de dois medicamentos para o tratamento de câncer de endométrio avançado.
As três agências estão trabalhando juntas através do Projeto Orbis, uma nova iniciativa da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, que permite o envio e a revisão simultânea de produtos oncológicos entre parceiros internacionais. “É a primeira vez que aprovamos um medicamento com outro país em colaboração”, contou Amanda Turney, porta-voz da FDA, em entrevista ao Medscape Medical News.
As aprovações foram concedidas ao lenvatinib (Lenvima, Eisai) em combinação com pembrolizumab (Keytruda, Merck) para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado. Todas as três aprovações foram condicionais com a exigência de novos estudos para a verificação de mais evidências de eficácia do fármaco.
Mais especificamente, as aprovações são para direcionadas para os pacientes cuja doença não é instável por microssatélites-alta (MSI-H) ou deficiente em reparo de incompatibilidade (dMMR), que experimentam progressão da enfermidade após terapia sistêmica anterior e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
Ambos os medicamentos são indicados para uso em vários outros tipos de câncer. O Projeto Orbis é apenas direcionado para aprovações suplementares em oncologia ou novas indicações para terapias aprovadas anteriormente. Não é válido para novas aplicações de drogas.
“As aprovações foram facilitadas por novos processos e ferramentas da FDA que ajudaram a acelerar a revisão nos três países. Essas solicitações foram aprovadas três meses antes da data estabelecida pela FDA”, disse o médico Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da entidade, em um comunicado para a imprensa.
As aprovações de lenvatinibe e do pembrolizumabe são baseadas nos resultados de eficácia e segurança de um ensaio clínico de 94 pacientes com tumores de carcinoma endometrial que não eram MSI-H ou dMMR. Os investigadores relataram uma taxa de resposta objetiva de 38,3%. Entre os 36 pacientes que responderam à terapia, 10 tiveram uma resposta completa e 26 tiveram uma resposta parcial. Para 25 pacientes (69% dos que responderam), a duração da resposta foi> 6 meses.
Os efeitos colaterais comuns para os pacientes no estudo clínico incluíram fadiga, pressão alta, dor musculoesquelética, diarreia, apetite diminuído, hipotireoidismo, náusea e estomatite.
Já os efeitos colaterais adicionais incluíram vômitos, diminuição de peso, dor abdominal, dor de cabeça, prisão de ventre, infecção do trato urinário, disfonia, eventos hemorrágicos, hipomagnesemia, síndrome mão-pé, dispneia, tosse e erupção cutânea.
Mais sobre o Projeto Orbis
Em 2004, o Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia (OHOP) da FDA começou a realizar teleconferências regulares sob um contrato de confidencialidade com outras agências reguladoras para permitir o intercâmbio de informações e a colaboração em tópicos específicos relacionados às aplicações em análise.
Atualmente, a OHOP realiza uma teleconferência mensal com a Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália, Health Canada, Agência Europeia de Medicamentos, Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão e Swissmedic da Suíça. Além disso, a FDA e a Administração Nacional de Produtos Médicos da China iniciaram uma reunião trimestral para discutir questões regulatórias específicas de produtos que não enfrentam o desenvolvimento mundial de medicamentos.
Autor: Úrsula Neves
Fonte: pebmed
Sítio Online da Publicação: pebmed
Data: 27/09/2019
Publicação Original: https://pebmed.com.br/medicamentos-para-cancer-de-endometrio-avancado-sao-aprovados/
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