Em março deste ano, o Instituto do Câncer de São Paulo (Icesp) suspendeu a inclusão de novos participantes nos testes com fosfoetanolamina sintética em função da falta de comprovação da eficácia da substância no combate ao câncer.
O instituto apresentou o detalhamento dos resultados no 20° Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica, realizado no Rio de Janeiro no final de outubro: de 73 pacientes com tumores sólidos avançados tratados com o produto em monoterapia, apenas um indivíduo obteve resposta parcial. Os dados do ensaio clínico tornaram-se alvo de questionamentos, e fazem parte dos tópicos em discussão da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) instaurada na Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo que investiga a liberação da substância no estado de São Paulo[1].
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A fosfoetanolamina sintética, produzida há mais de 20 anos pelo pesquisador Gilberto Chierice e equipe quando este integrava o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da Universidade de São Paulo (USP), campus de São Carlos, gerou grande polêmica no país, pois vinha sendo distribuída a pacientes oncológicos sem ter sua eficácia comprovada por meio de estudos clínicos, e sem ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O fornecimento do produto era amparado apenas nos dados de pesquisas pré-clínicas que sugeriam que a droga tinha atividade anticâncer[2,3,4,5].
Em 2016 o Icesp iniciou um estudo de fase II de múltiplas coortes de pacientes com tumores sólidos. A pesquisa teve como objetivo primário avaliar a taxa de resposta dos participantes que utilizavam a fosfoetanolamina em monoterapia.
Segundo a Dra. Milena Perez Mak, médica do Icesp que apresentou os dados da pesquisa no congresso, inicialmente foi feita uma análise interina de segurança com 10 pacientes que foram tratados por pelo menos um mês. Como não foi identificada toxicidade significativa, os testes prosseguiram, incluindo 73 pacientes acompanhados entre julho de 2016 e março de 2017. Todos tinham diagnóstico de câncer confirmado histologicamente, e um quadro não passível de tratamento curativo, recorrente ou metastático.
Câncer colorretal foi a neoplasia predominante na amostra (N=21), seguida por melanoma (N=14), mama (N=12), colo uterino (N=7) e próstata (N=7). Outros tipos de tumores incluídos na investigação foram: carcinoma epidermoide de cabeça e pescoço, pulmão e estômago, todos com três pacientes, e ainda pâncreas (N=2) e carcinoma hepatocelular (N=1).
A fosfoetanolamina usada na pesquisa foi sintetizada pelo laboratório PDT Pharma no município de Cravinhos, interior paulista. A Fundação para o Remédio Popular (Furp), laboratório oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, encapsulou e entregou a droga ao Icesp.
A dose de ataque foi de 1500 mg/d via oral por três semanas. O tratamento consistiu em 1000 mg/d via oral. A fosfoetanolamina era ingerida com água, preferencialmente após uma refeição.
A maioria dos participantes era do sexo masculino (55%) e a idade média foi de 57 anos. Quarenta e quatro por cento dos indivíduos apresentaram quadro metastático ao diagnóstico e 45% usaram três ou mais linhas paliativas previamente.
Autora: Teresa Santos (colaborou Dra. Ilana Polistchuck)
Fonte: medscape
Sítio Online da Publicação: medscape
Data de Publicação: 06/11/2017
Publicação Original: https://portugues.medscape.com/verartigo/6501722?src=mkm_latmkt_171208_mscpmrk_pttop5_dec_nl&uac=231401DN&impID=1502728&faf=1
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